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Optimización de la Radioterapia en el Tratamiento de la Metástasis Ósea Dolorosa (bone mets)

6 de agosto de 2013 actualizado por: International Atomic Energy Agency

Investigación del régimen óptimo de radioterapia y el tipo de irradiación en el tratamiento de la metástasis ósea dolorosa

La metástasis ósea es una de las complicaciones finales más frecuentes del cáncer. La radioterapia es el pilar del tratamiento en esta enfermedad. La radioterapia de fracción única en metástasis óseas únicas y múltiples se usa ampliamente, pero es necesario optimizar el fraccionamiento de dosis única. Se investigarán dos regímenes diferentes de fraccionamiento de la dosis de radioterapia en metástasis óseas únicas y múltiples y los criterios de valoración incluirán el alivio del dolor, así como la toxicidad y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO

Grupo A Tratamiento de un sitio único de metástasis ósea dolorosa:

Brazo 1: fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas

Grupo 2: fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por escala de dolor categórica o EVA superior a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas

Grupo B Tratamiento de metástasis óseas múltiples: radioterapia del hemicuerpo inferior (LHBI):

Brazo 3: 8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);

Brazo 4: 12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argelia
      • Alger, Argelia, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • India
      • Mumbai, India, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • México
      • Ciudad de Mexico, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Túnez
      • Tunis, Túnez, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico histológico de malignidad asociado con evidencia radiológica de metástasis ósea dolorosa
  • Si se van a ingresar pacientes con dos sitios de dolor que requieren tratamiento por separado, se usará la misma opción de tratamiento aleatorio para ambos sitios, pero la respuesta en cada sitio se calificará y analizará por separado.
  • edad > 18 años
  • vida restante anticipada de al menos 12 semanas (3 meses)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mieloma de histología primaria
  • Sitios de RT previa o tratamiento previo con radioisótopos
  • condiciones o circunstancias que pueden interferir con el tratamiento o el seguimiento
  • metástasis óseas complicadas (fracturas patológicas, compresión metastásica de la médula espinal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fracción de 4 Gy de radiación de sitio único
Fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o EVA superior a 50 mm), > 4 semanas después de la RT inicial) Retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Comparador activo: Fracción de 8 Gy de radiación de sitio único
Fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o EVA superior a 50 mm), > 4 semanas después de la RT inicial) Retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o EVA superior a 50 mm), > 4 semanas después de la RT inicial) Retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Comparador activo: Múltiples Sitios Radiación 8Gy Fracción
8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o EVA superior a 50 mm), > 4 semanas después de la RT inicial) Retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Experimental: Múltiples Sitios Radiación 12Gy Fracción
12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 4 Gy; ordenar el primer retratamiento si el dolor moderado o severo persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o VAS mayor a 50 mm), >4 semanas después de la RT inicial) retratamiento con una fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
Fracción única de 8 Gy, mandato de primer retratamiento si el dolor moderado o intenso persiste o reaparece (medido por la escala de dolor categórico o EVA superior a 50 mm), > 4 semanas después de la RT inicial) Retratamiento con fracción única de 8 Gy; el segundo retratamiento es opcional si recurre el dolor moderado o severo (medido por escala de dolor categórica o VAS mayor a 50 mm), retratamiento con 8 Gy después de > 4 semanas
Radiación: Radioterapia
8 Gy en una sola fracción; retratamientos > 4 semanas, usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);
Radiación: Radioterapia
12 Gy en 4 fracciones de 3 Gy en 2 días consecutivos intervalo entre fracciones de un mínimo de 6 hrs; retratamientos > 4 semanas usando campos de RT locales en sitios de dolor residual o recurrente, moderado o severo con una sola fracción de 8 Gy); segunda reirradiación con 8 Gy usando campos RT locales opcionales (a discreción de PI);

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor (tasa de respuesta) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comienzo y duración del alivio del dolor en los respondedores
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Tasas de fracturas patológicas y compresión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

International Atomic Energy Agency

Investigadores

  • Silla de estudio: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E33028

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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