Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лучевой терапии при лечении болезненных костных метастазов (bone mets)

6 августа 2013 г. обновлено: International Atomic Energy Agency

Исследование оптимального режима лучевой терапии и вида облучения при лечении метастазов болезненных костей

Метастазирование костей является одним из наиболее частых конечных осложнений рака. Лучевая терапия является основным методом лечения этого заболевания. Однофракционная лучевая терапия как при единичных, так и при множественных метастазах в кости широко используется, но необходима оптимизация фракционирования однократной дозы. Два различных режима фракционирования дозы лучевой терапии будут исследованы как при единичных, так и при множественных метастазах в кости, и конечные точки будут включать облегчение боли, а также токсичность и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА ПРОТОКОЛА

Группа А. Лечение одного очага болезненного метастазирования в кости:

Группа 1: однократная фракция 4 Гр; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели

Группа 2: однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели

Группа B Лечение множественных метастазов в костях: лучевая терапия нижних полутел (LHBI):

Группа 3: 8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);

Группа 4: 12 Гр 4 фракциями по 3 Гр в течение 2 дней подряд с интервалом между фракциями не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Алжир
      • Alger, Алжир, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Бразилия
      • Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Индия
      • Mumbai, Индия, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Испания, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Македония, Бывшая Югославская Республика
      • Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Мексика
      • Ciudad de Mexico, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
  • Тунис
      • Tunis, Тунис, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологический диагноз злокачественного новообразования, связанный с радиологическими признаками болезненных метастазов в костях
  • Если должны быть включены пациенты с двумя участками боли, требующими раздельного лечения, один и тот же рандомизированный вариант лечения будет использоваться для обоих участков, но ответ на каждом участке будет оцениваться и анализироваться отдельно.
  • возраст > 18 лет
  • ожидаемый оставшийся срок службы не менее 12 недель (3 месяца)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичная гистологическая миелома
  • Места предыдущей лучевой терапии или предыдущего лечения радиоизотопами
  • условия или обстоятельства, которые могут помешать лечению или последующему наблюдению
  • осложненные костные метастазы (патологические переломы, метастатическая компрессия спинного мозга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Излучение на одном участке, фракция 4 Гр
4 Гр разовая фракция; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
4 Гр разовая фракция; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
Однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
12 Гр в 4 фракции по 3 Гр в 2 дня подряд с межфракционным интервалом не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);
Активный компаратор: Излучение на одном участке, фракция 8 Гр
Однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
4 Гр разовая фракция; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
Однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
12 Гр в 4 фракции по 3 Гр в 2 дня подряд с межфракционным интервалом не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);
Активный компаратор: Доля радиации 8 Гр в нескольких местах
8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
4 Гр разовая фракция; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
Однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
12 Гр в 4 фракции по 3 Гр в 2 дня подряд с межфракционным интервалом не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);
Экспериментальный: Излучение на нескольких участках, фракция 12 Гр
12 Гр в 4 фракции по 3 Гр в 2 дня подряд с межфракционным интервалом не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
4 Гр разовая фракция; назначить первое повторное лечение, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по оценке категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной лучевой терапии) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
Однократная фракция 8 Гр, обязательна первая повторная терапия, если умеренная или сильная боль сохраняется или рецидивирует (по данным категориальной шкалы боли или ВАШ > 50 мм), >4 недель после начальной ЛТ) повторное лечение с однократной фракцией 8 Гр; второе повторное лечение является необязательным, если умеренная или сильная боль повторяется (по шкале категориальной боли или ВАШ более 50 мм), повторное лечение с дозой 8 Гр через > 4 недели
Радиация: Лучевая терапия
8 Гр за одну фракцию; повторное лечение > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии в местах резидуальной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ по желанию (на усмотрение ИП);
Радиация: Лучевая терапия
12 Гр в 4 фракции по 3 Гр в 2 дня подряд с межфракционным интервалом не менее 6 часов; повторные сеансы > 4 недель с использованием локальных полей лучевой терапии на участки остаточной или рецидивирующей, умеренной или сильной боли с однократной дозой 8 Гр); второе повторное облучение в дозе 8 Гр с использованием локальных полей РТ необязательно (на усмотрение ИП);

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Облегчение боли (частота ответов) через 4 недели
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Начало и продолжительность обезболивания у респондеров
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Токсичность
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Качество жизни
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Частота патологических переломов и компрессии спинного мозга
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Atomic Energy Agency

Следователи

  • Учебный стул: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E33028

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться