Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja radioterapii w leczeniu bolesnych przerzutów do kości (bone mets)

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: International Atomic Energy Agency

Badanie optymalnego schematu radioterapii i rodzaju napromieniania w leczeniu bolesnych przerzutów do kości

Przerzuty do kości są jednym z najczęstszych powikłań końcowych raka. Podstawą leczenia tej choroby jest radioterapia. Radioterapia jednofrakcyjna zarówno w pojedynczych, jak i mnogich przerzutach do kości jest szeroko stosowana, ale konieczna jest optymalizacja frakcjonowania pojedynczej dawki. Zbadane zostaną dwa różne schematy frakcjonowania dawki radioterapii zarówno w przypadku pojedynczego, jak i mnogiego przerzutu do kości, a punkty końcowe będą obejmowały złagodzenie bólu, a także toksyczność i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCHEMAT PROTOKOŁU

Grupa A Leczenie pojedynczego miejsca bolesnego przerzutu do kości:

Ramię 1: pojedyncza frakcja 4 Gy; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach

Ramię 2: pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecenie pierwszego ponownego leczenia, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach

Grupa B Leczenie mnogich przerzutów do kości: radioterapia dolnej połowy ciała (LHBI):

Ramię 3: 8 Gy w pojedynczej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);

Ramię 4: 12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w ciągu 2 kolejnych dni odstęp między frakcjami co najmniej 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Algieria
      • Alger, Algieria, 16016
        • Centre Pierre et Marie Curie, Centre hospitalier universitaire Mustapha (CHU)
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade de Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Misr Oncology Center (MOC)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Universidad de Barcelona
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Hospital Son Dureta
  • Indie
      • Mumbai, Indie, Maharashtra 400 012
        • Tata Memorial Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08660
        • Institute of Oncology, University of Vilinius
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
        • Institute of Radiotherapy and Oncology
  • Meksyk
      • Ciudad de Mexico, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia (INCan)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, Bab Saadoun 1006
        • Institut national de cancer Salah Azaiz
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2 RN
        • Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka histologiczna nowotworu złośliwego związana z radiologicznymi dowodami bolesnych przerzutów do kości
  • Jeśli mają zostać włączeni pacjenci z dwoma miejscami bólu wymagającymi oddzielnego leczenia, ta sama randomizowana opcja leczenia zostanie zastosowana dla obu miejsc, ale odpowiedź w każdym miejscu zostanie oceniona i przeanalizowana oddzielnie.
  • wiek > 18 lat
  • przewidywany pozostały okres eksploatacji wynoszący co najmniej 12 tygodni (3 miesiące)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny szpiczak histologiczny
  • Miejsca wcześniejszej RT lub wcześniejszej obróbki radioizotopowej
  • warunków lub okoliczności, które mogą zakłócać leczenie lub kontynuację
  • powikłane przerzuty do kości (złamania patologiczne, przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Frakcja promieniowania pojedynczego miejsca 4Gy
4 Gy pojedyncza frakcja; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
4 Gy pojedyncza frakcja; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
Pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecić pierwsze ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
8 Gy w jednej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w 2 kolejnych dniach odstęp między frakcjami minimum 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);
Aktywny komparator: Jednostronna frakcja promieniowania 8Gy
Pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecić pierwsze ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
4 Gy pojedyncza frakcja; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
Pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecić pierwsze ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
8 Gy w jednej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w 2 kolejnych dniach odstęp między frakcjami minimum 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);
Aktywny komparator: Wiele miejsc Frakcja promieniowania 8Gy
8 Gy w jednej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
4 Gy pojedyncza frakcja; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
Pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecić pierwsze ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
8 Gy w jednej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w 2 kolejnych dniach odstęp między frakcjami minimum 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);
Eksperymentalny: Wiele miejsc Frakcja promieniowania 12Gy
12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w 2 kolejnych dniach odstęp między frakcjami minimum 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
4 Gy pojedyncza frakcja; zalecić ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS powyżej 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać się z pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
Pojedyncza frakcja 8 Gy, zalecić pierwsze ponowne leczenie, jeśli umiarkowany lub silny ból utrzymuje się lub nawraca (na podstawie kategorycznej skali bólu lub VAS większy niż 50 mm), > 4 tygodnie po początkowej RT) wycofać pojedynczą frakcją 8 Gy; drugie ponowne leczenie jest opcjonalne w przypadku nawrotu bólu o nasileniu umiarkowanym lub silnym (mierzonego kategoryczną skalą bólu lub VAS większym niż 50 mm), wycofanie dawki 8 Gy po > 4 tygodniach
Promieniowanie: Radioterapia
8 Gy w jednej frakcji; rekonwalescencji > 4 tygodni, z wykorzystaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); opcjonalnie drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT (według uznania PI);
Promieniowanie: Radioterapia
12 Gy w 4 frakcjach po 3 Gy w 2 kolejnych dniach odstęp między frakcjami minimum 6 godzin; rekonwalescencje trwające > 4 tygodnie z zastosowaniem miejscowych pól RT do miejsc resztkowego lub nawracającego, umiarkowanego lub silnego bólu z pojedynczą frakcją 8 Gy); drugie ponowne napromieniowanie 8 Gy przy użyciu lokalnych pól RT opcjonalnie (według uznania PI);

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ulga w bólu (wskaźnik odpowiedzi) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Początek i czas trwania ulgi w bólu u osób reagujących
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Wskaźniki patologicznych złamań i ucisku rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Atomic Energy Agency

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Elena Fidarova, MD, International Atomic Energy Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E33028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj