固形腫瘍における樹状細胞および腫瘍浸潤リンパ球による免疫療法による第II相試験
背景: 少数の患者ではあるが、腫瘍抗原を負荷した樹状細胞 (DC) による細胞免疫療法は、臨床活性を示している。 したがって、この戦略の結果を改善し、作用機序の理解を深め、将来の開発分野を解決するために、免疫応答と細胞移動を綿密に監視することが必須です.
目的: 主要: この戦略の臨床活動を確認し、腫瘍の反応を判断します (RECIST 基準)。 二次的: (1) 安全性。 (2) 抗腫瘍免疫応答および (3) 生体内の DC 遊走
方法論：進行腎細胞癌および黒色腫患者における第II相試験。 患者の腫瘍を負荷したDCで繰り返し免疫を行います。
調査の概要
詳細な説明
背景: 少数の患者ではあるが、腫瘍抗原を負荷した樹状細胞 (DC) による細胞免疫療法は、臨床活性を示している。 したがって、この戦略の結果を改善し、作用機序の理解を深め、将来の開発分野を解決するために、免疫応答と細胞移動を綿密に監視することが必須です.
目的: 主要: この戦略の臨床活動を確認し、腫瘍の反応を判断します (RECIST 基準)。 二次的: (1) 安全性。 (2) 抗腫瘍免疫応答 (遅発性過敏症、ELISPOT、ナチュラル キラー細胞の活性、および血清サイトカイン濃度の研究による)。 (3) 111-インジウムオキシネートで標識することによる、生体内の DC 移行
方法論：進行腎細胞癌および黒色腫患者における第II相試験。 自家腫瘍を負荷した成熟DCで繰り返し免疫を行います。 有効性を高めるために、以下の新規要素を導入します。 (2)ウイルス感染中に観察される現象の複製を目的とした、TNF-α、IFN-αおよび二本鎖RNA(GMP製造ポリI:C)によって誘導されるDCの成熟/活性化 (3)鼠径部への結節内DC投与リンパ節 (4) 1 か月間隔で 2 サイクルで 1 日 4 回の投与 (24 時間ごとに繰り返される) (5) 111-In 標識 DC のトレース用量のシンチグラフィによるフォローアップ (6) PEG-IFN α による全身治療および活性を増強するGM-CSF。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -転移性黒色腫、腎細胞癌、または肝癌（子供のステージAまたはB）の確定診断 根治的治療を受けられない。 肝癌患者は塞栓後の治療が可能
- 測定可能な疾患
- ECOG 0、1 または 2。
- 十分な腎機能、肝機能、骨髄機能
- 成熟樹状細胞のための腫瘍組織の利用可能性
除外基準:
- 臨床的に関連する疾患または感染症。
- -他の臨床試験または投与または他の抗腫瘍治療への同時参加
- -PIによって許可された例外を除いて、同時癌。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫抑制治療
- 既知の中枢神経系転移
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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樹状細胞を 1 か月間隔で 2 サイクルで 1 日 4 回 (24 時間ごとに繰り返す) 投与します。
活性を増強するために、PEG-IFN α および GM-CSF による全身治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫応答
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Melero, MdPhD、University of Navarra
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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