Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II с иммунотерапией дендритными клетками и опухолью, инфильтрирующими лимфоциты в солидных опухолях

7 мая 2010 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Актуальность: клеточная иммунотерапия дендритными клетками (ДК), нагруженными опухолевыми антигенами, показала клиническую активность, хотя и у небольшого числа пациентов. Следовательно, необходимо улучшить результаты этой стратегии и внимательно следить за иммунологической реакцией и миграцией клеток, чтобы улучшить наше понимание механизмов действия и определить будущие области развития.

Задачи: Первичная: подтвердить клиническую активность данной стратегии, определяя ответ опухоли (критерии RECIST). Вторичный: определить: (1) безопасность; (2) противоопухолевый иммунный ответ и (3) миграция ДК в организме

Методология: исследование II фазы у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком и меланомой. Мы проведем повторные иммунизации ДК, нагруженными опухолью пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: клеточная иммунотерапия дендритными клетками (ДК), нагруженными опухолевыми антигенами, показала клиническую активность, хотя и у небольшого числа пациентов. Следовательно, необходимо улучшить результаты этой стратегии и внимательно следить за иммунологической реакцией и миграцией клеток, чтобы улучшить наше понимание механизмов действия и определить будущие области развития.

Задачи: Первичная: подтвердить клиническую активность данной стратегии, определяя ответ опухоли (критерии RECIST). Вторичный: определить: (1) безопасность; (2) противоопухолевый иммунный ответ (посредством изучения замедленной гиперчувствительности, ELISPOT, активности естественных клеток-киллеров и концентраций цитокинов в сыворотке); и (3) миграция DC в организме путем мечения 111-оксинатом индия.

Методология: исследование II фазы у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком и меланомой. Мы проведем повторные иммунизации зрелыми ДК, нагруженными аутологичной опухолью. Мы представим следующие новые элементы для повышения эффективности (1) Предварительное лечение циклофосфамидом для уменьшения количества регуляторных/супрессорных Т-клеток; (2) созревание/активация ДК, индуцируемая TNF-альфа, IFN-альфа и двухцепочечной РНК (поли I:C, произведенная по GMP), направленная на повторение феноменов, наблюдаемых при вирусной инфекции (3) внутриузловое введение ДК в паховые лимфатические узлы (4) четыре суточные дозы (повторяющиеся каждые 24 часа) в два цикла с интервалом в один месяц (5) сцинтиграфическое наблюдение за отслеживающей дозой меченого 111-In ДК и (6) ) системное лечение ПЕГ-ИФН альфа и GM-CSF для потенцирования активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз метастатической меланомы, почечно-клеточного рака или гепатокарциномы (стадия А или В по Чайлду), не поддающийся радикальному лечению. Для больных гепатокарциномой разрешено лечение после эмболизации
  • Измеримое заболевание
  • ECOG 0, 1 или 2.
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга
  • Наличие опухолевой ткани для созревания дендритных клеток

Критерий исключения:

  • Клинически значимые заболевания или инфекции.
  • одновременное участие в другом клиническом испытании или назначении или другом противоопухолевом лечении
  • Сопутствующий рак, за исключениями, разрешенными PI.
  • Беременные или кормящие женщины
  • иммуносупрессивное лечение
  • известные метастазы в ЦНС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Биологический: иммунотерапия дендритными клетками
Мы будем вводить четыре ежедневные дозы (повторять каждые 24 часа) в дендритные клетки в два цикла с интервалом в один месяц. Мы проведем системное лечение ПЕГ-ИФН-альфа и ГМ-КСФ для потенцирования активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунологический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Следователи

  • Главный следователь: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-2007-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться