Fase II-studie met immunotherapie met dendritische cellen en tumor-infiltrerende lymfocyten in vaste tumoren
Achtergrond: cellulaire immunotherapie met dendritische cellen (DC) geladen met tumorantigenen heeft klinische activiteit aangetoond, zij het bij een klein aantal patiënten. Daarom is het verplicht om de resultaten van deze strategie te verbeteren en de immunologische respons en celmigratie nauwlettend te volgen om ons begrip van werkingsmechanismen te verbeteren en toekomstige ontwikkelingsgebieden te regelen.
Doelstellingen: Primair: om de klinische activiteit van deze strategie te bevestigen, het bepalen van de tumorrespons (RECIST-criteria). Secundair: bepalen: (1) veiligheid; (2) antitumorale immuunrespons en (3) DC-migratie in het organisme
Methodologie: fase II-studie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en melanoom. We zullen herhaalde immunisaties uitvoeren met DC geladen met de tumor van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: cellulaire immunotherapie met dendritische cellen (DC) geladen met tumorantigenen heeft klinische activiteit aangetoond, zij het bij een klein aantal patiënten. Daarom is het verplicht om de resultaten van deze strategie te verbeteren en de immunologische respons en celmigratie nauwlettend te volgen om ons begrip van werkingsmechanismen te verbeteren en toekomstige ontwikkelingsgebieden te regelen.
Doelstellingen: Primair: om de klinische activiteit van deze strategie te bevestigen, het bepalen van de tumorrespons (RECIST-criteria). Secundair: bepalen: (1) veiligheid; (2) antitumorale immuunrespons (door studie van vertraagde overgevoeligheid; ELISPOT; activiteit van Natural Killer-cellen; en serumcytokineconcentraties); en (3) DC-migratie in het organisme, door te labelen met 111-indiumoxinaat
Methodologie: fase II-studie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en melanoom. We zullen herhaalde immunisaties uitvoeren met volwassen DC geladen met autologe tumor. We zullen de volgende nieuwe elementen introduceren om de werkzaamheid te verbeteren (1) Voorbehandeling met cyclofosfamide om regulatoire / suppressor-T-cellen te verminderen; (2) rijping/activering van DC geïnduceerd door TNF-alfa, IFN-alfa en dubbelstrengs RNA (GMP-gefabriceerd poly I:C), gericht op replicatie van de verschijnselen waargenomen tijdens een virale infectie (3) intranodale DC-toediening in inguinale lymfeklieren (4) vier dagelijkse doses (elke 24 uur herhaald) in twee cycli met een tussenpoos van een maand (5) scintigrafische follow-up van een traceerdosis van met 111-In gelabeld DC en (6) ) systemische behandeling met PEG-IFN alfa en GM-CSF om activiteit te versterken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van gemetastaseerd melanoom, niercelcarcinoom of hepatocarcinoom (kinderstadium A of B), niet vatbaar voor curatieve behandeling. Voor patiënten met hepatocarcinoom is behandeling na embolisatie toegestaan
- Meetbare ziekte
- ECOG 0, 1 of 2.
- Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
- Beschikbaarheid van tumorweefsel, voor rijpende dendritische cellen
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante ziekten of infecties.
- gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken of toediening of andere antitumorale behandelingen
- Gelijktijdige kanker, met uitzonderingen toegestaan door de PI.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- immunosuppressieve behandeling
- bekende CZS-metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
We zullen vier dagelijkse doses (elke 24 uur herhaald) dendritische cellen toedienen in twee cycli met een tussenpoos van een maand.
We zullen systemische behandeling toedienen met PEG-IFN alfa en GM-CSF om de activiteit te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Nierneoplasmata
- Lever neoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
Andere studie-ID-nummers
- CD-2007-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .