Estudio Fase II Con Inmunoterapia Con Células Dendríticas Y Linfocitos Infiltrantes De Tumor En Tumores Sólidos
Fundamento: la inmunoterapia celular con células dendríticas (DC) cargadas de antígenos tumorales ha mostrado actividad clínica, aunque en un número reducido de pacientes. Por lo tanto, es obligatorio mejorar los resultados de esta estrategia y monitorear de cerca la respuesta inmunológica y la migración celular para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos de acción y establecer futuros campos de desarrollo.
Objetivos: Primario: confirmar la actividad clínica de esta estrategia, determinando la respuesta tumoral (criterios RECIST). Secundario: para determinar: (1) seguridad; (2) respuesta inmune antitumoral y (3) migración de DC en el organismo
Metodología: ensayo fase II en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y melanoma. Realizaremos inmunizaciones repetidas con DC cargadas con el tumor del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fundamento: la inmunoterapia celular con células dendríticas (DC) cargadas de antígenos tumorales ha mostrado actividad clínica, aunque en un número reducido de pacientes. Por lo tanto, es obligatorio mejorar los resultados de esta estrategia y monitorear de cerca la respuesta inmunológica y la migración celular para mejorar nuestra comprensión de los mecanismos de acción y establecer futuros campos de desarrollo.
Objetivos: Primario: confirmar la actividad clínica de esta estrategia, determinando la respuesta tumoral (criterios RECIST). Secundario: para determinar: (1) seguridad; (2) respuesta inmune antitumoral (mediante estudio de hipersensibilidad retardada; ELISPOT; actividad de células Natural Killer; y concentraciones de citoquinas en suero); y (3) migración de DC en el organismo, mediante marcaje con 111-oxinato de indio
Metodología: ensayo fase II en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y melanoma. Realizaremos inmunizaciones repetidas con DC maduras cargadas de tumor autólogo. Presentaremos los siguientes elementos novedosos para mejorar la eficacia (1) Pretratamiento con ciclofosfamida para reducir las células T reguladoras/supresoras; (2) maduración/activación de DC inducida por TNF-alfa, IFN-alfa y ARN de doble cadena (poli I:C fabricado por GMP), con el objetivo de replicar los fenómenos observados durante una infección viral (3) administración intranodal de DC en inguinal ganglios linfáticos (4) cuatro dosis diarias (repetidas cada 24 horas) en dos ciclos con un mes de diferencia (5) seguimiento gammagráfico de una dosis de seguimiento de DC marcada con 111-In y (6) tratamiento sistémico con PEG-IFN alfa y GM-CSF para potenciar la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de melanoma metastásico, carcinoma de células renales o hepatocarcinoma (estadio A o B de Child) no susceptible de tratamiento curativo. Para pacientes con hepatocarcinoma, se permite el tratamiento después de la embolización.
- enfermedad medible
- ECOG 0, 1 o 2.
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
- Disponibilidad de tejido tumoral, para células dendríticas en maduración
Criterio de exclusión:
- Enfermedades o infecciones clínicamente relevantes.
- participación simultánea en otro ensayo clínico o administración u otro tratamiento antitumoral
- Cáncer concurrente, con las excepciones permitidas por el PI.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- tratamiento inmunosupresor
- metástasis del SNC conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Administraremos cuatro dosis diarias (repetidas cada 24 horas) de células dendríticas en dos ciclos con un mes de diferencia.
Administraremos tratamiento sistémico con PEG-IFN alfa y GM-CSF para potenciar la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Renales
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Otros números de identificación del estudio
- CD-2007-01
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