Vaiheen II tutkimus immunoterapialla dendriittisoluilla ja kasvaimiin tunkeutuvilla lymfosyyteillä kiinteissä kasvaimissa
Tausta: soluimmunoterapia dendriittisoluilla (DC), jotka on ladattu kasvainantigeeneillä, on osoittanut kliinistä aktiivisuutta, vaikkakin pienellä määrällä potilaita. Siksi on välttämätöntä parantaa tämän strategian tuloksia ja seurata tarkasti immunologista vastetta ja solujen migraatiota, jotta voimme parantaa ymmärrystämme toimintamekanismeista ja määrittää tulevaisuuden kehitysalueet.
Tavoitteet: Ensisijainen: vahvistaa tämän strategian kliininen aktiivisuus ja määrittää kasvainvasteen (RECIST-kriteerit). Toissijainen: määrittää: (1) turvallisuus; (2) antitumoraalinen immuunivaste ja (3) DC-migraatio organismissa
Metodologia: vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä ja melanooma. Suoritamme toistuvia immunisaatioita DC:llä, jossa on potilaan kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: soluimmunoterapia dendriittisoluilla (DC), jotka on ladattu kasvainantigeeneillä, on osoittanut kliinistä aktiivisuutta, vaikkakin pienellä määrällä potilaita. Siksi on välttämätöntä parantaa tämän strategian tuloksia ja seurata tarkasti immunologista vastetta ja solujen migraatiota, jotta voimme parantaa ymmärrystämme toimintamekanismeista ja määrittää tulevaisuuden kehitysalueet.
Tavoitteet: Ensisijainen: vahvistaa tämän strategian kliininen aktiivisuus ja määrittää kasvainvasteen (RECIST-kriteerit). Toissijainen: määrittää: (1) turvallisuus; (2) antitumoraalinen immuunivaste (tutkimuksella viivästyneestä yliherkkyydestä; ELISPOT; Natural Killer -solujen aktiivisuus; ja seerumin sytokiinipitoisuudet); ja (3) DC-migraatio organismissa leimaamalla 111-indiumoksinaatilla
Metodologia: vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on edennyt munuaissolusyöpä ja melanooma. Suoritamme toistuvia immunisaatioita kypsällä DC:llä, jossa on autologinen kasvain. Esittelemme seuraavat uudet elementit tehokkuuden parantamiseksi (1) Esikäsittely syklofosfamidilla säätelevien/suppressori-T-solujen vähentämiseksi; (2) TNF-alfan, IFN-alfan ja kaksijuosteisen RNA:n (GMP:llä valmistettu poly I:C) indusoima DC:n kypsyminen/aktivaatio, jonka tavoitteena on virusinfektion aikana havaittujen ilmiöiden replikaatio. imusolmukkeet (4) neljä päivittäistä annosta (toistetaan 24 tunnin välein) kahdessa syklissä kuukauden välein (5) 111-In-leimatun DC:n jäljitysannoksen tuikeseuranta ja (6) ) systeeminen hoito PEG-IFN alfalla ja GM-CSF tehostaa aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi metastaattisesta melanoomasta, munuaissolukarsinoomasta tai hepatokarsinoomasta (lapsen A- tai B-aste), jota ei voida hoitaa parantavasti. Hepatokarsinoomapotilaille hoito embolisoinnin jälkeen on sallittu
- Mitattavissa oleva sairaus
- ECOG 0, 1 tai 2.
- Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
- Kasvainkudoksen saatavuus kypsyville dendriittisoluille
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet tai infektiot.
- samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai antoon tai muuhun kasvainten vastaiseen hoitoon
- Samanaikainen syöpä, PI:n sallimia poikkeuksia lukuun ottamatta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- immunosuppressiivinen hoito
- tunnettu keskushermoston etäpesäke
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Annamme dendriittisoluille neljä päivittäistä annosta (toistuu 24 tunnin välein) kahdessa syklissä kuukauden välein.
Annamme systeemistä hoitoa PEG-IFN alfalla ja GM-CSF:llä aktiivisuuden tehostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-2007-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset immunoterapia dendriittisoluilla
-
Oslo University HospitalValmis