Studie fáze II s imunoterapií s dendritickými buňkami a lymfocyty infiltrujícími nádor u pevných nádorů
Východiska: buněčná imunoterapie dendritickými buňkami (DC) nabitými nádorovými antigeny prokázala klinickou aktivitu, i když u malého počtu pacientů. Proto je nutné zlepšit výsledky této strategie a pečlivě sledovat imunologickou odezvu a migraci buněk, abychom lépe porozuměli mechanismům působení a určili budoucí oblasti vývoje.
Cíle: Primární: potvrdit klinickou aktivitu této strategie, stanovení odpovědi nádoru (kritéria RECIST). Sekundární: určit: (1) bezpečnost; (2) protinádorová imunitní odpověď a (3) migrace DC v organismu
Metodika: Studie fáze II u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a melanomem. Provedeme opakované imunizace DC naloženými nádorem pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: buněčná imunoterapie dendritickými buňkami (DC) nabitými nádorovými antigeny prokázala klinickou aktivitu, i když u malého počtu pacientů. Proto je nutné zlepšit výsledky této strategie a pečlivě sledovat imunologickou odezvu a migraci buněk, abychom lépe porozuměli mechanismům působení a určili budoucí oblasti vývoje.
Cíle: Primární: potvrdit klinickou aktivitu této strategie, stanovení odpovědi nádoru (kritéria RECIST). Sekundární: určit: (1) bezpečnost; (2) protinádorová imunitní odpověď (prostřednictvím studie opožděné hypersenzitivity; ELISPOT; aktivity přirozených zabíječských buněk; a koncentrace cytokinů v séru); a (3) migrace DC v organismu, značením 111-Indium oxinátem
Metodika: Studie fáze II u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a melanomem. Provedeme opakované imunizace zralými DC naloženými autologním nádorem. Zavedeme následující nové prvky pro zvýšení účinnosti (1) Předběžná léčba cyklofosfamidem ke snížení regulačních/supresorových T buněk; (2) zrání/aktivace DC indukované TNF-alfa, IFN-alfa a dvouvláknovou RNA (GMP-vyrobené poly I:C), zaměřené na replikaci jevů pozorovaných během virové infekce (3) intranodální podání DC v inguinální lymfatické uzliny (4) čtyři denní dávky (opakované každých 24 hodin) ve dvou cyklech s odstupem jednoho měsíce (5) scintigrafické sledování sledovací dávky 111-In značených DC a (6) ) systémová léčba PEG-IFN alfa a GM-CSF k zesílení aktivity.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza metastatického melanomu, renálního karcinomu nebo hepatokarcinomu (dětské stadium A nebo B), které nelze kurativní léčbou. U pacientů s hepatokarcinomem je povolena léčba po embolizaci
- Měřitelná nemoc
- ECOG 0, 1 nebo 2.
- Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
- Dostupnost nádorové tkáně pro zrání dendritických buněk
Kritéria vyloučení:
- Klinicky relevantní onemocnění nebo infekce.
- souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo podávání nebo jiné protinádorové léčbě
- Souběžná rakovina, s výjimkami povolenými PI.
- Těhotné nebo kojící ženy
- imunosupresivní léčbu
- známé metastázy do CNS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Podáme čtyři denní dávky (opakované každých 24 hodin) dendritických buněk ve dvou cyklech s odstupem jednoho měsíce.
Podáme systémovou léčbu PEG-IFN alfa a GM-CSF k potenciaci aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary ledvin
- Novotvary jater
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
Další identifikační čísla studie
- CD-2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .