Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II s imunoterapií s dendritickými buňkami a lymfocyty infiltrujícími nádor u pevných nádorů

7. května 2010 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Východiska: buněčná imunoterapie dendritickými buňkami (DC) nabitými nádorovými antigeny prokázala klinickou aktivitu, i když u malého počtu pacientů. Proto je nutné zlepšit výsledky této strategie a pečlivě sledovat imunologickou odezvu a migraci buněk, abychom lépe porozuměli mechanismům působení a určili budoucí oblasti vývoje.

Cíle: Primární: potvrdit klinickou aktivitu této strategie, stanovení odpovědi nádoru (kritéria RECIST). Sekundární: určit: (1) bezpečnost; (2) protinádorová imunitní odpověď a (3) migrace DC v organismu

Metodika: Studie fáze II u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a melanomem. Provedeme opakované imunizace DC naloženými nádorem pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: buněčná imunoterapie dendritickými buňkami (DC) nabitými nádorovými antigeny prokázala klinickou aktivitu, i když u malého počtu pacientů. Proto je nutné zlepšit výsledky této strategie a pečlivě sledovat imunologickou odezvu a migraci buněk, abychom lépe porozuměli mechanismům působení a určili budoucí oblasti vývoje.

Cíle: Primární: potvrdit klinickou aktivitu této strategie, stanovení odpovědi nádoru (kritéria RECIST). Sekundární: určit: (1) bezpečnost; (2) protinádorová imunitní odpověď (prostřednictvím studie opožděné hypersenzitivity; ELISPOT; aktivity přirozených zabíječských buněk; a koncentrace cytokinů v séru); a (3) migrace DC v organismu, značením 111-Indium oxinátem

Metodika: Studie fáze II u pacientů s pokročilým renálním karcinomem a melanomem. Provedeme opakované imunizace zralými DC naloženými autologním nádorem. Zavedeme následující nové prvky pro zvýšení účinnosti (1) Předběžná léčba cyklofosfamidem ke snížení regulačních/supresorových T buněk; (2) zrání/aktivace DC indukované TNF-alfa, IFN-alfa a dvouvláknovou RNA (GMP-vyrobené poly I:C), zaměřené na replikaci jevů pozorovaných během virové infekce (3) intranodální podání DC v inguinální lymfatické uzliny (4) čtyři denní dávky (opakované každých 24 hodin) ve dvou cyklech s odstupem jednoho měsíce (5) scintigrafické sledování sledovací dávky 111-In značených DC a (6) ) systémová léčba PEG-IFN alfa a GM-CSF k zesílení aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza metastatického melanomu, renálního karcinomu nebo hepatokarcinomu (dětské stadium A nebo B), které nelze kurativní léčbou. U pacientů s hepatokarcinomem je povolena léčba po embolizaci
  • Měřitelná nemoc
  • ECOG 0, 1 nebo 2.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a kostní dřeně
  • Dostupnost nádorové tkáně pro zrání dendritických buněk

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění nebo infekce.
  • souběžná účast v jiném klinickém hodnocení nebo podávání nebo jiné protinádorové léčbě
  • Souběžná rakovina, s výjimkami povolenými PI.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • imunosupresivní léčbu
  • známé metastázy do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: imunoterapie dendritickými buňkami
Podáme čtyři denní dávky (opakované každých 24 hodin) dendritických buněk ve dvou cyklech s odstupem jednoho měsíce. Podáme systémovou léčbu PEG-IFN alfa a GM-CSF k potenciaci aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunologická odpověď
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-2007-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit