Badanie fazy II z immunoterapią komórkami dendrytycznymi i limfocytami naciekającymi guz w guzach litych
Wstęp: Immunoterapia komórkowa komórkami dendrytycznymi (DC) obciążonymi antygenami nowotworowymi wykazała aktywność kliniczną, chociaż u niewielkiej liczby pacjentów. Dlatego konieczne jest doskonalenie wyników tej strategii oraz ścisłe monitorowanie odpowiedzi immunologicznej i migracji komórek w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania i ustalenia przyszłych obszarów rozwoju.
Cele: Podstawowe: potwierdzenie klinicznej aktywności tej strategii, określenie odpowiedzi nowotworu (kryteria RECIST). Wtórne: w celu określenia: (1) bezpieczeństwa; (2) przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna i (3) migracja DC w organizmie
Metodologia: badanie II fazy u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki i czerniakiem. Przeprowadzimy powtórne immunizacje DC obciążonym guzem pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Immunoterapia komórkowa komórkami dendrytycznymi (DC) obciążonymi antygenami nowotworowymi wykazała aktywność kliniczną, chociaż u niewielkiej liczby pacjentów. Dlatego konieczne jest doskonalenie wyników tej strategii oraz ścisłe monitorowanie odpowiedzi immunologicznej i migracji komórek w celu lepszego zrozumienia mechanizmów działania i ustalenia przyszłych obszarów rozwoju.
Cele: Podstawowe: potwierdzenie klinicznej aktywności tej strategii, określenie odpowiedzi nowotworu (kryteria RECIST). Wtórne: w celu określenia: (1) bezpieczeństwa; (2) przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna (poprzez badanie opóźnionej nadwrażliwości; ELISPOT; aktywność komórek NK; i stężenia cytokin w surowicy); oraz (3) migracja DC w organizmie, poprzez znakowanie 111-oksynianem indu
Metodologia: badanie II fazy u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki i czerniakiem. Przeprowadzimy powtórne immunizacje dojrzałym DC obciążonym autologicznym guzem. W celu zwiększenia skuteczności wprowadzimy następujące nowe elementy (1) Wstępne leczenie cyklofosfamidem w celu zmniejszenia liczby regulatorowych/supresorowych komórek T; (2) dojrzewanie/aktywacja DC indukowana przez TNF-alfa, IFN-alfa i dwuniciowe RNA (poli I:C wytwarzane zgodnie z GMP), mająca na celu replikację zjawisk obserwowanych podczas infekcji wirusowej (3) dowęzłowe podanie DC w pachwinie węzły chłonne (4) cztery dawki dobowe (powtarzane co 24 godziny) w dwóch cyklach w odstępie jednego miesiąca (5) obserwacja scyntygraficzna śladowej dawki DC znakowanego 111-In oraz (6) ) leczenie ogólnoustrojowe PEG-IFN alfa i GM-CSF w celu wzmocnienia działania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie czerniaka z przerzutami, raka nerkowokomórkowego lub raka wątroby (stadium A lub B wg Childa) niekwalifikujące się do leczenia. U pacjentów z rakiem wątroby dozwolone jest leczenie po embolizacji
- Mierzalna choroba
- ECOG 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
- Dostępność tkanki nowotworowej dla dojrzewających komórek dendrytycznych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne choroby lub infekcje.
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub podawanie lub inne leczenie przeciwnowotworowe
- Rak współistniejący, z wyjątkami dozwolonymi przez PI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- leczenie immunosupresyjne
- znane przerzuty do OUN
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Będziemy podawać cztery dzienne dawki (powtarzane co 24 godziny) komórek dendrytycznych w dwóch cyklach w odstępie jednego miesiąca.
Podamy leczenie ogólnoustrojowe PEG-IFN alfa i GM-CSF w celu wzmocnienia działania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory nerek
- Nowotwory wątroby
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-2007-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .