Studio di fase II con immunoterapia con cellule dendritiche e linfociti infiltranti il tumore nei tumori solidi
Sfondo: l'immunoterapia cellulare con cellule dendritiche (DC) caricate con antigeni tumorali ha mostrato attività clinica, sebbene in un piccolo numero di pazienti. Pertanto, è obbligatorio migliorare i risultati di questa strategia e monitorare attentamente la risposta immunologica e la migrazione cellulare al fine di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi di azione e stabilire futuri campi di sviluppo.
Obiettivi: Primario: confermare l'attività clinica di questa strategia, determinando la risposta del tumore (criteri RECIST). Secondario: determinare: (1) sicurezza; (2) risposta immunitaria antitumorale e (3) migrazione DC nell'organismo
Metodologia: sperimentazione di fase II in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato e melanoma. Effettueremo immunizzazioni ripetute con DC caricate con il tumore del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: l'immunoterapia cellulare con cellule dendritiche (DC) caricate con antigeni tumorali ha mostrato attività clinica, sebbene in un piccolo numero di pazienti. Pertanto, è obbligatorio migliorare i risultati di questa strategia e monitorare attentamente la risposta immunologica e la migrazione cellulare al fine di migliorare la nostra comprensione dei meccanismi di azione e stabilire futuri campi di sviluppo.
Obiettivi: Primario: confermare l'attività clinica di questa strategia, determinando la risposta del tumore (criteri RECIST). Secondario: determinare: (1) sicurezza; (2) risposta immunitaria antitumorale (attraverso lo studio dell'ipersensibilità ritardata; ELISPOT; attività delle cellule Natural Killer; e concentrazioni sieriche di citochine); e (3) migrazione DC nell'organismo, mediante etichettatura con ossinato di 111-indio
Metodologia: sperimentazione di fase II in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato e melanoma. Eseguiremo immunizzazioni ripetute con DC mature caricate con tumore autologo. Introdurremo i seguenti nuovi elementi per migliorare l'efficacia (1) Pre-trattamento con ciclofosfamide per ridurre le cellule T regolatorie/soppressori; (2) maturazione/attivazione di DC indotta da TNF-alfa, IFN-alfa e RNA a doppio filamento (poli I:C prodotto da GMP), finalizzata alla replicazione dei fenomeni osservati durante un'infezione virale (3) somministrazione intranodale di DC in inguine linfonodi (4) quattro dosi giornaliere (ripetute ogni 24 ore) in due cicli a distanza di un mese (5) follow-up scintigrafico di una dose tracciante di DC marcate con 111-In e (6) trattamento sistemico con PEG-IFN alfa e GM-CSF per potenziare l'attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di melanoma metastatico, carcinoma a cellule renali o epatocarcinoma (stadio A o B di Child) non suscettibile di trattamento curativo. Per i pazienti con epatocarcinoma è consentito il trattamento dopo l'embolizzazione
- Malattia misurabile
- ECOG 0, 1 o 2.
- Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
- Disponibilità di tessuto tumorale, per la maturazione delle cellule dendritiche
Criteri di esclusione:
- Malattie o infezioni clinicamente rilevanti.
- partecipazione concomitante ad altri studi clinici o somministrazione o altri trattamenti antitumorali
- Cancro concomitante, con le eccezioni consentite dal PI.
- Donne incinte o che allattano
- trattamento immunosoppressore
- metastasi note del SNC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
|
Somministreremo quattro dosi giornaliere (ripetute ogni 24 ore) di cellule dendritiche in due cicli a distanza di un mese.
Somministreremo un trattamento sistemico con PEG-IFN alfa e GM-CSF per potenziare l'attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie renali
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma, cellule renali
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- CD-2007-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .