Estudo de Fase II com Imunoterapia com Células Dendríticas e Linfócitos Infiltrantes Tumorais em Tumores Sólidos
Introdução: a imunoterapia celular com células dendríticas (DC) carregadas com antígenos tumorais tem mostrado atividade clínica, embora em um pequeno número de pacientes. Portanto, é obrigatório melhorar os resultados desta estratégia e monitorar de perto a resposta imunológica e a migração celular, a fim de melhorar nossa compreensão dos mecanismos de ação e definir futuros campos de desenvolvimento.
Objetivos: Primários: confirmar a atividade clínica desta estratégia, determinando a resposta tumoral (critérios RECIST). Secundário: para determinar: (1) segurança; (2) resposta imune antitumoral e (3) migração de DC no organismo
Metodologia: ensaio de fase II em pacientes com carcinoma de células renais avançado e melanoma. Faremos imunizações repetidas com DC carregadas com o tumor do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: a imunoterapia celular com células dendríticas (DC) carregadas com antígenos tumorais tem mostrado atividade clínica, embora em um pequeno número de pacientes. Portanto, é obrigatório melhorar os resultados desta estratégia e monitorar de perto a resposta imunológica e a migração celular, a fim de melhorar nossa compreensão dos mecanismos de ação e definir futuros campos de desenvolvimento.
Objetivos: Primários: confirmar a atividade clínica desta estratégia, determinando a resposta tumoral (critérios RECIST). Secundário: para determinar: (1) segurança; (2) resposta imune antitumoral (através do estudo da hipersensibilidade tardia; ELISPOT; atividade das células Natural Killer; e concentrações séricas de citocinas); e (3) migração de DC no organismo, por marcação com oxinato de 111-Índio
Metodologia: ensaio de fase II em pacientes com carcinoma de células renais avançado e melanoma. Faremos imunizações repetidas com DC maduras carregadas com tumor autólogo. Apresentaremos os seguintes novos elementos para aumentar a eficácia (1) Pré-tratamento com ciclofosfamida para reduzir as células T reguladoras/supressoras; (2) maturação/ativação de DC induzida por TNF-alfa, IFN-alfa e RNA de fita dupla (GMP-manufactured poly I:C), visando a replicação dos fenômenos observados durante uma infecção viral (3) administração intranodal de DC em inguinal gânglios linfáticos (4) quatro doses diárias (repetidas a cada 24 horas) em dois ciclos com um mês de intervalo (5) acompanhamento cintilográfico de uma dose de rastreamento de DC marcada com 111-In e (6) tratamento sistêmico com PEG-IFN alfa e GM-CSF para potencializar a atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Oncology Department. Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de melanoma metastático, carcinoma de células renais ou hepatocarcinoma (estágio infantil A ou B) não passível de tratamento curativo. Para pacientes com hepatocarcinoma, o tratamento após a embolização é permitido
- doença mensurável
- ECOG 0, 1 ou 2.
- Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
- Disponibilidade de tecido tumoral, para células dendríticas em maturação
Critério de exclusão:
- Doenças ou infecções clinicamente relevantes.
- participação concomitante em outro ensaio clínico ou administração ou outro tratamento antitumoral
- Câncer concomitante, com as exceções permitidas pelo IP.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- tratamento imunossupressor
- metástase conhecida do SNC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Administraremos quatro doses diárias (repetidas a cada 24 horas) de células dendríticas em dois ciclos com intervalo de um mês.
Administraremos tratamento sistêmico com PEG-IFN alfa e GM-CSF para potencializar a atividade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta imunológica
Prazo: 2 meses
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Melero, MdPhD, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
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- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias Renais
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
Outros números de identificação do estudo
- CD-2007-01
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