緑膿菌人工呼吸器関連肺炎の予防のためのクオラムセンシング阻害剤としてのアジスロマイシン
2008年1月28日 更新者：Anbics Management-Services Ag
緑膿菌が定着した人工呼吸器患者の肺炎予防に対するアジスロマイシンの静脈内投与とプラセボの影響を調査する概念実証研究
この研究の目的は、緑膿菌が定着した人工呼吸器患者の肺炎の発症を予防または遅延させるための、クオラムセンシングブロッカーとして使用されるアジスロマイシンの臨床効果をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Barcelona、スペイン、08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona、スペイン、08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca、スペイン、07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona、スペイン、43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Besancon、フランス、25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille、フランス、59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges、フランス、8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban、フランス、82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris、フランス、75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris、フランス、75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris、フランス、75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris、フランス、75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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Liège、ベルギー、B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies、Louvain、ベルギー、1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Krakow、ポーランド
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec、ポーランド
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw、ポーランド
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性および妊娠していない女性
- ICUに入院し、人工呼吸器が3日間以上必須と予想される患者
- Apache スコア 10 ～ 25 であれば、今後数日以内に生存する可能性は十分にあります
- 気管吸引液で緑膿菌陽性が判明
- 対象者（または能力がない場合は近親者）は手順を理解し、参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 研究に登録する前に、すべての被験者に対して患者または近親者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- Apache スコア II スコア >25 によって判断される予後不良
- 妊娠中の女性
- 極度の過体重または過体重 (BMI<18 または >29)
- マクロライド療法を継続中
- マクロライド系薬剤に対する既知のアレルギー
- 証明された緑膿菌肺炎
- 感受性が証明された定着菌株を用いた継続的な抗シュードモナス療法
- 予想される短期間の人工呼吸器（3 日未満）
- 有効性を低下させたり、安全性への懸念を引き起こす可能性がある既知の薬物相互作用
- 重度の肝不全（C型、Child Pughスケールでスコア＞10）
- 副鼻腔炎症候群またはQT延長症候群
- 最近献血をした、または 3 か月以内に別の臨床試験に参加した
- 患者をより高いリスクまたは混乱させる結果にさらす可能性のある状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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1日1回、1日目から20日目までIV
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実験的：1
アジスロマイシン静注 300 mg/日
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300 mg/日、1 日目から 20 日目まで IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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緑膿菌肺炎の発生と発症までの時間
時間枠：毎日
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毎日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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発生と死亡までの時間
時間枠：毎日
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毎日
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抜管までの時間
時間枠：毎日
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毎日
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全体的な結果
時間枠：毎日
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毎日
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入院期間とICU滞在期間
時間枠：毎日
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毎日
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他の細菌株への感染の発生
時間枠：毎日
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毎日
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コスト評価
時間枠：毎日
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毎日
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アジスロマイシンが緑膿菌に対するクオラムセンシングブロッカーとして使用できることを、in vitro および in vivo パラメーターを使用して実証します。
時間枠：毎日
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毎日
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アジスロマイシンによる長期治療が11種類の抗シュードモナス抗生物質のいずれかに対する耐性を誘発する可能性があるかどうかを判断する
時間枠：毎日
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毎日
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緑膿菌がアジスロマイシンのクオラムセンシング効果に対する耐性を獲得できるかどうかを判断する
時間枠：毎日
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毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Van Delden, MD、Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- スタディチェア：Jean Carlet, MD、General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年1月28日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。