Азитромицин как ингибитор кворум-чувства для профилактики вентилятор-ассоциированной пневмонии Pseudomonas aeruginosa
28 января 2008 г. обновлено: Anbics Management-Services Ag
Исследование для проверки концепции для изучения влияния азитромицина, вводимого внутривенно, по сравнению с плацебо на профилактику пневмонии у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, колонизированных Pseudomonas aeruginosa
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности азитромицина, используемого в качестве блокатора чувства кворума, по сравнению с плацебо для предотвращения или отсрочки возникновения пневмонии у пациентов, находящихся на ИВЛ, колонизированных Pseudomonas aeruginosa.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Бельгия, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Испания, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Польша
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Польша
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Франция, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Франция, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Франция, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Франция, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Франция, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Франция, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Франция, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 75 лет
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, на искусственной вентиляции легких, которые, как ожидается, будут принудительными в течение 3 дней или более.
- Разумный шанс выживания в течение следующих нескольких дней с оценкой Apache 10-25.
- Трахеальный аспират оказался положительным на P. aeruginosa.
- Субъект (или близкий член семьи в случае некомпетентности) понимает процедуру, соглашается участвовать и готов дать письменное информированное согласие.
- Информированное согласие должно быть получено для всех субъектов до включения в исследование, от пациента или близкого члена семьи.
Критерий исключения:
- Плохой прогноз по оценке Apache II > 25 баллов
- Беременная женщина
- Значительно недостаточный или избыточный вес (ИМТ <18 или >29)
- Постоянная терапия макролидами
- Известная аллергия на любой макролид
- Подтвержденная P. aeruginosa пневмония
- Постоянная антипсевдомонадная терапия с подтвержденным чувствительным колонизирующим штаммом
- Предполагаемая короткая продолжительность ИВЛ (<3 дней)
- Известное лекарственное взаимодействие, которое может либо снизить эффективность, либо вызвать опасения по поводу безопасности.
- Тяжелая печеночная недостаточность (тип С, >10 баллов по шкале Чайлд-Пью)
- Синдром слабости синусового узла или синдром удлиненного интервала QT
- Недавняя сдача крови или участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
- Любая ситуация, подвергающая пациента более высокому риску или, возможно, искажающая результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
|
1 раз в сутки, в/в с 1 по 20 день
|
|
Экспериментальный: 1
азитромицин в/в 300 мг/день
|
300 мг/сут внутривенно с 1 по 20 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение и время возникновения синегнойной пневмонии
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
возникновение и время до смерти
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
общий результат
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
продолжительность госпитализации и пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
возникновение инфекций к другим бактериальным штаммам
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
оценка стоимости
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
продемонстрировать, используя параметры in vitro и in vivo, что азитромицин можно использовать в качестве блокатора чувства кворума против P. aeruginosa
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
определить, может ли длительное лечение азитромицином вызвать резистентность к любому из 11 антисинегнойных антибиотиков
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
|
определить, может ли P. aeruginosa развить устойчивость к эффекту определения кворума азитромицина
Временное ограничение: ежедневно
|
ежедневно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Учебный стул: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Псевдомонадные инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- Anb006#2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .