Azithromycin als Quorum-Sensing-Inhibitor zur Prävention der beatmungsassoziierten Pseudomonas Aeruginosa-Pneumonie
28. Januar 2008 aktualisiert von: Anbics Management-Services Ag
Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung des Einflusses von iv verabreichtem Azithromycin im Vergleich zu Placebo auf die Prävention von Lungenentzündung bei beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas Aeruginosa besiedelt sind
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von Azithromycin zu bewerten, das als Quorum-Sensing-Blocker verwendet wird, im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung oder Verzögerung des Auftretens einer Lungenentzündung bei beatmeten Patienten, die mit Pseudomonas aeruginosa kolonisiert sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies, Louvain, Belgien, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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Besancon, Frankreich, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille, Frankreich, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges, Frankreich, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban, Frankreich, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris, Frankreich, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris, Frankreich, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris, Frankreich, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris, Frankreich, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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Krakow, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw, Polen
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Schweiz
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Barcelona, Spanien, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona, Spanien, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona, Spanien, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden und voraussichtlich mindestens drei Tage lang mechanisch unterstützt werden müssen
- Angemessene Überlebenschance innerhalb der nächsten Tage bei einem Apache-Score von 10-25
- Trachealaspirat positiv auf P. aeruginosa befunden
- Der Proband (oder ein nahes Familienmitglied im Falle von Inkompetenz) versteht das Verfahren, stimmt der Teilnahme zu und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Für alle Probanden muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung des Patienten oder eines nahen Familienmitglieds eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Prognose, beurteilt anhand des Apache-Score-II-Scores >25
- Schwangere Frau
- Starkes Unter- oder Übergewicht (BMI<18 oder >29)
- Laufende Therapie mit einem Makrolid
- Bekannte Allergie gegen Makrolide
- Nachgewiesene P. aeruginosa-Pneumonie
- Laufende antipseudomonale Therapie mit einem nachweislich anfälligen kolonisierenden Stamm
- Voraussichtliche kurze Dauer der mechanischen Beatmung (<3 Tage)
- Bekannte Arzneimittelwechselwirkungen, die entweder die Wirksamkeit verringern oder Sicherheitsbedenken aufwerfen könnten
- Schweres Leberversagen (Typ C, Wert >10 auf der Child-Pugh-Skala)
- Sick-Sinus-Syndrom oder Long-QT-Syndrom
- Jüngste Blutspende oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten
- Jede Situation, die den Patienten einem höheren Risiko oder möglicherweise verwirrenden Ergebnissen aussetzt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
Placebo
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einmal täglich, IV vom 1. bis 20. Tag
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Experimental: 1
Azithromycin iv 300 mg/Tag
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300 mg/Tag, intravenös vom 1. bis 20. Tag
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorkommen und Zeitpunkt der Pseudomonas aeruginosa-Pneumonie
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Eintritt und Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Gesamtergebnis
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Auftreten von Infektionen mit anderen Bakterienstämmen
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Kostenermittlung
Zeitfenster: täglich
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täglich
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zeigen anhand von In-vitro- und In-vivo-Parametern, dass Azithromycin als Quorum-Sensing-Blocker gegen P. aeruginosa eingesetzt werden kann
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Bestimmen Sie, ob eine längere Behandlung mit Azithromycin eine Resistenz gegen eines der 11 antipseudomonalen Antibiotika hervorrufen kann
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Bestimmen Sie, ob P. aeruginosa eine Resistenz gegen den Quorum-Sensing-Effekt von Azithromycin entwickeln kann
Zeitfenster: täglich
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täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Studienstuhl: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Februar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenentzündung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Pseudomonas-Infektionen
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- Anb006#2001
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