Azitromicina come inibitore del quorum-sensing per la prevenzione della polmonite associata a ventilazione meccanica da Pseudomonas aeruginosa
28 gennaio 2008 aggiornato da: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept Studio per indagare l'impatto dell'azitromicina somministrata iv rispetto al placebo sulla prevenzione della polmonite nei pazienti ventilati colonizzati da Pseudomonas aeruginosa
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'azitromicina, utilizzata come bloccante del quorum sensing, rispetto al placebo per prevenire o ritardare l'insorgenza di polmonite in pazienti ventilati colonizzati da Pseudomonas aeruginosa.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
92
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Liège, Belgio, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies, Louvain, Belgio, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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Besancon, Francia, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges, Francia, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban, Francia, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris, Francia, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris, Francia, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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Krakow, Polonia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec, Polonia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw, Polonia
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Barcelona, Spagna, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca, Spagna, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona, Spagna, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina non gravida di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva, sottoposti a ventilazione meccanica assistita prevista obbligatoria per 3 giorni o più
- Ragionevoli possibilità di sopravvivenza nei prossimi giorni con un punteggio Apache 10-25
- Aspirato tracheale trovato positivo per P. aeruginosa
- Il soggetto (o un familiare stretto in caso di incompetenza) comprende la procedura, accetta di partecipare ed è disponibile a fornire il consenso informato scritto
- Il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio, dal paziente o da un familiare stretto
Criteri di esclusione:
- Prognosi sfavorevole come giudicato dal punteggio Apache II > 25
- Femmina incinta
- Grossolanamente sotto o sovrappeso (BMI<18 o >29)
- Terapia in corso con un macrolide
- Allergia nota a qualsiasi macrolide
- Polmonite comprovata da P. aeruginosa
- Terapia anti-pseudomonas in corso con un ceppo colonizzante suscettibile provato
- Breve durata prevista della ventilazione meccanica (<3 giorni)
- Interazioni farmacologiche note che potrebbero ridurre l'efficacia o sollevare problemi di sicurezza
- Grave insufficienza epatica (tipo C, punteggio >10 sulla scala Child Pugh)
- Sindrome del seno malato o sindrome del QT lungo
- Recente donazione di sangue o partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi
- Qualsiasi situazione che esponga il paziente a un rischio maggiore o a risultati potenzialmente confondenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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una volta al giorno, IV dal giorno 1 al giorno 20
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Sperimentale: 1
azitromicina iv 300 mg/die
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300 mg/die, EV dal giorno 1 al giorno 20
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza e tempo di polmonite da Pseudomonas aeruginosa
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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occorrenza e tempo alla morte
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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tempo di estubazione
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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risultato complessivo
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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durata del ricovero e degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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comparsa di infezioni ad altri ceppi batterici
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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valutazione dei costi
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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dimostrare utilizzando parametri in vitro e in vivo che l'azitromicina può essere utilizzata come bloccante del quorum sensing contro P. aeruginosa
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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determinare se il trattamento prolungato con azitromicina può indurre resistenza a uno qualsiasi degli 11 antibiotici anti-pseudomonas
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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determinare se P. aeruginosa può sviluppare resistenza all'effetto di rilevamento del quorum dell'azitromicina
Lasso di tempo: quotidiano
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quotidiano
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Cattedra di studio: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2008
Ultimo verificato
1 gennaio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Infezioni da Pseudomonas
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Anb006#2001
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