Azytromycyna jako inhibitor Quorum-Sensing w zapobieganiu respiratorowemu zapaleniu płuc wywołanemu przez Pseudomonas Aeruginosa
28 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Anbics Management-Services Ag
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji mające na celu zbadanie wpływu azytromycyny podawanej dożylnie w porównaniu z placebo na zapobieganie zapaleniu płuc u wentylowanych pacjentów skolonizowanych przez Pseudomonas aeruginosa
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej azytromycyny, stosowanej jako bloker kworum, w porównaniu z placebo w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia zapalenia płuc u wentylowanych pacjentów skolonizowanych przez Pseudomonas aeruginosa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
92
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Belgia, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Francja, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Francja, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Francja, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Francja, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Francja, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Francja, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Francja, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Hiszpania, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Polska
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Polska
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat
- Pacjenci hospitalizowani na OIOM-ie z wentylacją wspomaganą mechanicznie przez co najmniej 3 dni
- Rozsądna szansa przeżycia w ciągu najbliższych kilku dni z wynikiem Apache 10-25
- Aspirat z tchawicy okazał się pozytywny dla P. aeruginosa
- Pacjent (lub bliski członek rodziny w przypadku niekompetencji) rozumie procedurę, wyraża zgodę na udział i wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Świadoma zgoda musi być uzyskana dla wszystkich uczestników przed włączeniem do badania przez pacjenta lub członka bliskiej rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Złe rokowanie oceniane na podstawie wyniku Apache II >25
- Kobieta w ciąży
- Rażąco niedowaga lub nadwaga (BMI <18 lub >29)
- Trwająca terapia makrolidem
- Znana alergia na jakikolwiek makrolid
- Udowodnione zapalenie płuc wywołane przez P. aeruginosa
- Trwająca terapia anty-pseudomonalna z potwierdzonym wrażliwym szczepem kolonizującym
- Przewidywany krótki czas wentylacji mechanicznej (<3 dni)
- Znane interakcje leków, które mogą zmniejszać skuteczność lub budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa
- Ciężka niewydolność wątroby (typ C, wynik >10 w skali Child-Pugh)
- Zespół chorego węzła zatokowego lub zespół długiego QT
- Niedawne oddanie krwi lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każda sytuacja narażająca pacjenta na większe ryzyko lub potencjalnie zakłócająca wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
Placebo
|
raz dziennie, IV od dnia 1 do dnia 20
|
|
Eksperymentalny: 1
azytromycyna iv 300 mg/dzień
|
300 mg/dzień, IV od dnia 1 do dnia 20
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie i czas wystąpienia zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas aeruginosa
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wystąpienie i czas do śmierci
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
czas do ekstubacji
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
ogólny wynik
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
czas hospitalizacji i pobytu na OIT
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
występowanie zakażeń innymi szczepami bakteryjnymi
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
ocena kosztów
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
wykazać za pomocą parametrów in vitro i in vivo, że azytromycyna może być stosowana jako bloker wykrywający kworum przeciwko P. aeruginosa
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
ustalić, czy długotrwałe leczenie azytromycyną może wywołać oporność na którykolwiek z 11 antybiotyków przeciw rzekomomona
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
|
ustalić, czy P. aeruginosa może rozwinąć oporność na działanie azytromycyny polegające na wykrywaniu kworum
Ramy czasowe: codziennie
|
codziennie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Krzesło do nauki: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Zakażenia Pseudomonas
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Anb006#2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .