Azitromicina como um inibidor de detecção de quorum para a prevenção da pneumonia associada à ventilação mecânica por Pseudomonas aeruginosa
28 de janeiro de 2008 atualizado por: Anbics Management-Services Ag
Estudo de Prova de Conceito para Investigar o Impacto da Azitromicina Administrada IV Versus Placebo na Prevenção de Pneumonia em Pacientes Ventilados Colonizados por Pseudomonas Aeruginosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da azitromicina, usada como bloqueador quorum sensing, quando comparada ao placebo para prevenir ou retardar a ocorrência de pneumonia em pacientes ventilados colonizados por Pseudomonas aeruginosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liège, Bélgica, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies, Louvain, Bélgica, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Barcelona, Espanha, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona, Espanha, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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Besancon, França, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille, França, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges, França, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban, França, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris, França, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris, França, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris, França, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris, França, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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Krakow, Polônia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec, Polônia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw, Polônia
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não grávidas dos 18 aos 75 anos
- Pacientes internados em UTI, sob ventilação mecânica assistida prevista para 3 dias ou mais
- Chance razoável de sobrevivência nos próximos dias com uma pontuação Apache de 10-25
- Aspirado traqueal positivo para P. aeruginosa
- O sujeito (ou um familiar próximo em caso de incompetência) compreende o procedimento, concorda em participar e está disposto a dar consentimento informado por escrito
- O consentimento informado deve ser obtido para todos os indivíduos antes da inscrição no estudo, pelo paciente ou por um familiar próximo
Critério de exclusão:
- Prognóstico ruim conforme avaliado pelo escore Apache II > 25
- Mulher grávida
- Grosseiramente abaixo ou acima do peso (IMC <18 ou >29)
- Terapia em andamento com um macrólido
- Alergia conhecida a qualquer macrólido
- pneumonia por P. aeruginosa comprovada
- Terapia antipseudomonal em andamento com uma cepa colonizadora suscetível comprovada
- Previsão de curta duração da ventilação mecânica (<3 dias)
- Interação medicamentosa conhecida que pode diminuir a eficácia ou aumentar as preocupações de segurança
- Insuficiência hepática grave (tipo C, pontuação >10 na escala de Child Pugh)
- Síndrome do nódulo sinusal ou síndrome do QT longo
- Doação recente de sangue ou participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses
- Qualquer situação que exponha o paciente a um risco maior ou resultados possivelmente confusos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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uma vez por dia, IV do dia 1 ao 20
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Experimental: 1
azitromicina iv 300 mg/dia
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300 mg/dia, IV do dia 1 ao 20
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ocorrência e tempo de pneumonia por Pseudomonas aeruginosa
Prazo: diário
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diário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ocorrência e tempo até a morte
Prazo: diário
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diário
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tempo para extubação
Prazo: diário
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diário
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resultado geral
Prazo: diário
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diário
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tempo de internação e permanência na UTI
Prazo: diário
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diário
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ocorrência de infecções por outras cepas bacterianas
Prazo: diário
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diário
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avaliação de custo
Prazo: diário
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diário
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demonstrar usando parâmetros in vitro e in vivo que a azitromicina pode ser usada como um bloqueador de detecção de quorum contra P. aeruginosa
Prazo: diário
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diário
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determinar se o tratamento prolongado com azitromicina pode induzir resistência a qualquer um dos 11 antibióticos antipseudomonas
Prazo: diário
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diário
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determinar se P. aeruginosa pode desenvolver resistência ao efeito de detecção de quorum da azitromicina
Prazo: diário
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diário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Cadeira de estudo: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Pneumonia
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Infecções por Pseudomonas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- Anb006#2001
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