Azitromicina como inhibidor de detección de quórum para la prevención de neumonía asociada a ventilación mecánica por Pseudomonas Aeruginosa
28 de enero de 2008 actualizado por: Anbics Management-Services Ag
Estudio de prueba de concepto para investigar el impacto de la azitromicina administrada por vía iv versus placebo en la prevención de la neumonía en pacientes ventilados colonizados por Pseudomonas Aeruginosa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la azitromicina, utilizada como bloqueador de detección de quórum, en comparación con el placebo para prevenir o retrasar la aparición de neumonía en pacientes ventilados colonizados con Pseudomonas aeruginosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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Liège, Bélgica, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies, Louvain, Bélgica, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Barcelona, España, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca, España, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona, España, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Besancon, Francia, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges, Francia, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban, Francia, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris, Francia, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris, Francia, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris, Francia, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris, Francia, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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Krakow, Polonia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec, Polonia
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw, Polonia
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 75 años
- Pacientes hospitalizados en UCI, bajo ventilación mecánica asistida que se espera sea obligatoria durante 3 días o más
- Probabilidad razonable de supervivencia en los próximos días con una puntuación de Apache de 10 a 25
- Aspirado traqueal positivo para P. aeruginosa
- El sujeto (o un familiar cercano en caso de incompetencia) comprende el procedimiento, acepta participar y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Se debe obtener el consentimiento informado para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio, por parte del paciente o de un familiar cercano.
Criterio de exclusión:
- Mal pronóstico según lo juzgado por Apache score II score >25
- mujer embarazada
- Muy por debajo o sobrepeso (IMC<18 o >29)
- Terapia en curso con un macrólido
- Alergia conocida a cualquier macrólido.
- Neumonía comprobada por P. aeruginosa
- Terapia anti-pseudomona en curso con una cepa colonizadora sensible comprobada
- Corta duración anticipada de ventilación mecánica (<3 días)
- Interacción farmacológica conocida que podría disminuir la eficacia o plantear problemas de seguridad
- Insuficiencia hepática grave (tipo C, puntuación >10 en la escala de Child Pugh)
- Síndrome del seno enfermo o síndrome de QT largo
- Donación reciente de sangre o participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Cualquier situación que exponga al paciente a un mayor riesgo o posiblemente a resultados confusos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
Placebo
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una vez al día, IV del día 1 al 20
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Experimental: 1
azitromicina iv 300 mg/día
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300 mg/día, IV del día 1 al 20
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y tiempo de neumonía por Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ocurrencia y tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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resultado general
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Duración de la hospitalización y estancia en la UCI
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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aparición de infecciones a otras cepas bacterianas
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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evaluación de costos
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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demostrar usando parámetros in vitro e in vivo que la azitromicina se puede usar como un bloqueador de detección de quórum contra P. aeruginosa
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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determinar si el tratamiento prolongado con azitromicina puede inducir resistencia a cualquiera de los 11 antibióticos antipseudomonas
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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determinar si P. aeruginosa puede desarrollar resistencia al efecto de detección de quórum de la azitromicina
Periodo de tiempo: a diario
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a diario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Silla de estudio: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Infecciones por Pseudomonas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- Anb006#2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .