Azithromycin jako inhibitor Quorum-Sensing pro prevenci Pseudomonas Aeruginosa s ventilátorem související pneumonie
28. ledna 2008 aktualizováno: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept Study pro zkoumání dopadu azithromycinu podávaného iv versus placebo na prevenci pneumonie u ventilovaných pacientů kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa
Účelem této studie je posoudit klinickou účinnost azithromycinu, používaného jako blokátor quorum-sensing, ve srovnání s placebem pro prevenci nebo oddálení výskytu pneumonie u ventilovaných pacientů kolonizovaných Pseudomonas aeruginosa.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Belgie, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Francie, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Francie, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Francie, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Francie, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Francie, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Francie, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Francie, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Polsko
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Polsko
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Španělsko, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a netěhotná žena ve věku 18 až 75 let
- Očekává se, že pacienti hospitalizovaní na JIP pod mechanicky asistovanou ventilací budou povinně 3 dny nebo déle
- Přiměřená šance na přežití během několika příštích dnů se skóre Apache 10-25
- Tracheální aspirát byl pozitivní na P. aeruginosa
- Subjekt (nebo blízký rodinný příslušník v případě nekompetence) rozumí postupu, souhlasí s účastí a je ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Informovaný souhlas musí být získán pro všechny subjekty před zařazením do studie, pacientem nebo blízkým rodinným příslušníkem
Kritéria vyloučení:
- Špatná prognóza podle skóre Apache II skóre >25
- Těhotná žena
- Výrazná podváha nebo nadváha (BMI <18 nebo >29)
- Pokračující terapie makrolidem
- Známá alergie na jakýkoli makrolid
- Prokázaná pneumonie P. aeruginosa
- Pokračující antipseudomonální terapie s prokázaným citlivým kolonizačním kmenem
- Předpokládané krátké trvání mechanické ventilace (< 3 dny)
- Známá léková interakce, která by mohla buď snížit účinnost, nebo vyvolat obavy o bezpečnost
- Těžké selhání jater (typ C, skóre >10 na Child Pughově stupnici)
- Syndrom nemocného sinu nebo syndrom dlouhého QT intervalu
- Nedávné darování krve nebo účast v jiném klinickém hodnocení do 3 měsíců
- Jakákoli situace vystavující pacienta vyššímu riziku nebo možná matoucím výsledkům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
jednou denně, IV od 1. do 20. dne
|
|
Experimentální: 1
azithromycin iv 300 mg/den
|
300 mg/den, IV od 1. do 20. dne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do Pseudomonas aeruginosa pneumonie
Časové okno: denně
|
denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt a čas do smrti
Časové okno: denně
|
denně
|
|
čas do extubace
Časové okno: denně
|
denně
|
|
celkový výsledek
Časové okno: denně
|
denně
|
|
délka hospitalizace a pobytu na JIP
Časové okno: denně
|
denně
|
|
výskyt infekcí na jiné bakteriální kmeny
Časové okno: denně
|
denně
|
|
posouzení nákladů
Časové okno: denně
|
denně
|
|
prokázat pomocí parametrů in vitro a in vivo, že azithromycin může být použit jako blokátor quorum-sensing proti P. aeruginosa
Časové okno: denně
|
denně
|
|
určit, zda prodloužená léčba azithromycinem může vyvolat rezistenci k některému z 11 anti-pseudomonálních antibiotik
Časové okno: denně
|
denně
|
|
určit, zda si P. aeruginosa může vyvinout rezistenci vůči účinku azithromycinu na snímání kvora
Časové okno: denně
|
denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Studijní židle: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2008
Naposledy ověřeno
1. ledna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Pseudomonasové infekce
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- Anb006#2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .