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L'azithromycine en tant qu'inhibiteur de détection du quorum pour la prévention de la pneumonie associée à la ventilation assistée par Pseudomonas Aeruginosa

28 janvier 2008 mis à jour par: Anbics Management-Services Ag

Étude de preuve de concept pour étudier l'impact de l'azithromycine administrée par voie intraveineuse par rapport à un placebo sur la prévention de la pneumonie chez les patients ventilés colonisés par Pseudomonas Aeruginosa

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de l'azithromycine, utilisée comme bloqueur de détection de quorum, par rapport à un placebo pour prévenir ou retarder l'apparition de la pneumonie chez les patients ventilés colonisés par Pseudomonas aeruginosa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ancienne Serbie et Monténégro
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
  • Belgique
      • Liège, Belgique, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgique, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
  • France
      • Besancon, France, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, France, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, France, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, France, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, France, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, France, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, France, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, France, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Pologne
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Pologne
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme non enceinte âgés de 18 à 75 ans
  • Patients hospitalisés en soins intensifs, sous ventilation mécaniquement assistée qui devrait être obligatoire pendant 3 jours ou plus
  • Chance de survie raisonnable dans les prochains jours avec un score Apache de 10 à 25
  • L'aspiration trachéale s'est avérée positive pour P. aeruginosa
  • Le sujet (ou un membre de la famille proche en cas d'incompétence) comprend la procédure, accepte de participer et est disposé à donner son consentement éclairé par écrit
  • Le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude, par le patient ou par un membre de la famille proche

Critère d'exclusion:

  • Mauvais pronostic à en juger par le score Apache II score> 25
  • Femme enceinte
  • Poids grossièrement insuffisant ou en surpoids (IMC<18 ou >29)
  • Traitement en cours avec un macrolide
  • Allergie connue à tout macrolide
  • Pneumonie à P. aeruginosa prouvée
  • Traitement anti-pseudomonas en cours avec une souche colonisatrice sensible éprouvée
  • Courte durée anticipée de ventilation mécanique (<3 jours)
  • Interaction médicamenteuse connue pouvant diminuer l'efficacité ou soulever des problèmes de sécurité
  • Insuffisance hépatique sévère (type C, score> 10 sur l'échelle de Child Pugh)
  • Maladie des sinus ou syndrome du QT long
  • Don de sang récent ou participation à un autre essai clinique dans les 3 mois
  • Toute situation exposant le patient à un risque plus élevé ou à des résultats pouvant prêter à confusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Médicament: placebo
une fois par jour, IV du jour 1 au jour 20
Expérimental: 1
azithromycine iv 300 mg/jour
Médicament: azithromycine
300 mg/jour, IV du jour 1 au jour 20
Autres noms:
  • Zithromax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence et moment de la pneumonie à Pseudomonas aeruginosa
Délai: quotidien
quotidien

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survenance et heure du décès
Délai: quotidien
quotidien
délai d'extubation
Délai: quotidien
quotidien
résultat global
Délai: quotidien
quotidien
durée d'hospitalisation et séjour en USI
Délai: quotidien
quotidien
apparition d'infections à d'autres souches bactériennes
Délai: quotidien
quotidien
évaluation des coûts
Délai: quotidien
quotidien
démontrer à l'aide de paramètres in vitro et in vivo que l'azithromycine peut être utilisée comme bloqueur de détection de quorum contre P. aeruginosa
Délai: quotidien
quotidien
déterminer si un traitement prolongé par l'azithromycine peut induire une résistance à l'un des 11 antibiotiques anti-pseudomonas
Délai: quotidien
quotidien
déterminer si P. aeruginosa peut développer une résistance à l'effet de détection de quorum de l'azithromycine
Délai: quotidien
quotidien

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anbics Management-Services Ag

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Chaise d'étude: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Première publication (Estimation)

8 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2008

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Anb006#2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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