Azithromycin som en quorum-sensing inhibitor for forebygging av Pseudomonas Aeruginosa Ventilator-Associated Pneumonia
28. januar 2008 oppdatert av: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept-studie for å undersøke virkningen av azitromycin administrert iv versus placebo på forebygging av lungebetennelse hos ventilerte pasienter kolonisert av Pseudomonas Aeruginosa
Formålet med denne studien er å vurdere den kliniske effekten av azitromycin, brukt som en quorum-sensing blokker, sammenlignet med placebo for å forhindre eller forsinke forekomsten av lungebetennelse hos ventilerte pasienter kolonisert med Pseudomonas aeruginosa.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Belgia, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Frankrike, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrike, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Frankrike, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Frankrike, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Frankrike, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrike, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Polen
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Spania, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinner i alderen 18 til 75 år
- Pasienter innlagt på ICU, under mekanisk assistert ventilasjon forventes å være obligatorisk i 3 dager eller mer
- Rimelig overlevelsessjanse i løpet av de neste dagene med en Apache-score 10-25
- Trakeal aspirat funnet positivt for P. aeruginosa
- Observanden (eller et nært familiemedlem i tilfelle inkompetanse) forstår prosedyren, godtar å delta og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Informert samtykke må innhentes for alle forsøkspersoner før påmelding til studien, av pasient eller av et nært familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig prognose bedømt av Apache score II score >25
- Gravid kvinne
- Alvorlig under- eller overvekt (BMI<18 eller >29)
- Pågående terapi med et makrolid
- Kjent allergi mot alle makrolider
- Påvist P. aeruginosa pneumoni
- Pågående anti-pseudomonal terapi med en bevist følsom koloniserende stamme
- Forventet kort varighet av mekanisk ventilasjon (<3 dager)
- Kjent legemiddelinteraksjon som enten kan redusere effektiviteten eller øke sikkerhetsproblemer
- Alvorlig leversvikt (type C, skår >10 på Child Pugh-skalaen)
- Sick sinus syndrom eller lang QT syndrom
- Nylig donasjon av blod eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder
- Enhver situasjon som utsetter pasienten for høyere risiko eller muligens forvirrende resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
en gang per dag, IV fra dag 1 til 20
|
|
Eksperimentell: 1
azitromycin iv 300 mg/dag
|
300 mg/dag, IV fra dag 1 til 20
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av og tid til Pseudomonas aeruginosa pneumoni
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av og tid til død
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
samlet resultat
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
varighet av sykehusinnleggelse og intensivopphold
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
forekomst av infeksjoner til andre bakteriestammer
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
kostnadsvurdering
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
demonstrere ved bruk av in vitro og in vivo parametere at azitromycin kan brukes som en quorum-sensing blokker mot P. aeruginosa
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
avgjøre om langvarig behandling med azitromycin kan indusere resistens mot noen av 11 anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
|
avgjøre om P. aeruginosa kan utvikle resistens mot den quorum-sensing effekten av azitromycin
Tidsramme: daglig
|
daglig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Studiestol: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. februar 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2008
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Pseudomonas-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- Anb006#2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .