Atsitromysiini Quorum-Sensing -estäjänä Pseudomonas Aeruginosa -hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ehkäisyyn
maanantai 28. tammikuuta 2008 päivittänyt: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept -tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisesti annetun atsitromysiinin vaikutusta plaseboon verrattuna Pseudomonas Aeruginosan kolonisoimien keuhkokuumeen ehkäisyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida quorum-sensing-salpaajana käytetyn atsitromysiinin kliinistä tehoa verrattuna plaseboon keuhkokuumeen ehkäisyssä tai viivyttämisessä Pseudomonas aeruginosa -bakteerin kolonisoiduilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liège, Belgia, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Belgia, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Espanja, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Puola
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Puola
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Ranska, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Ranska, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Ranska, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Ranska, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Ranska, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Ranska, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Ranska, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja ei-raskaana oleva nainen iältään 18-75 vuotta
- Potilaat sairaalahoidossa teho-osastolla, mekaanisesti avustetussa ventilaatiossa, jonka odotetaan olevan pakollinen vähintään 3 päivää
- Kohtuullinen selviytymismahdollisuus lähipäivinä Apache-pisteillä 10-25
- Henkitorven aspiraatti todettiin positiiviseksi P. aeruginosalle
- Tutkittava (tai epäpätevästi läheinen perheenjäsen) ymmärtää menettelyn, suostuu osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Kaikilta koehenkilöiltä on hankittava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista, potilaalta tai läheiseltä perheenjäseneltä
Poissulkemiskriteerit:
- Huono ennuste arvioituna Apache II -pistemäärällä >25
- Raskaana oleva nainen
- Selvästi ali- tai ylipainoinen (BMI <18 tai >29)
- Jatkuva makrolidihoito
- Tunnettu allergia mille tahansa makrolidille
- Todistettu P. aeruginosa keuhkokuume
- Meneillään oleva pseudomonaalinen hoito todistetusti herkällä kolonisoivalla kannalla
- Odotettu lyhyt koneellinen ilmanvaihto (< 3 päivää)
- Tunnettu lääkkeiden yhteisvaikutus, joka voi joko heikentää tehoa tai aiheuttaa turvallisuusongelmia
- Vaikea maksan vajaatoiminta (tyyppi C, pisteet >10 Child Pugh -asteikolla)
- Sairas sinus-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä
- Äskettäinen verenluovutus tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä
- Mikä tahansa tilanne, joka altistaa potilaan suuremmalle riskille tai mahdollisesti hämmentäviä tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
kerran päivässä, IV päivästä 1 - 20
|
|
Kokeellinen: 1
atsitromysiini iv 300 mg/vrk
|
300 mg/vrk, IV päivästä 1-20
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pseudomonas aeruginosa -keuhkokuumeen esiintyminen ja siihen liittyvä aika
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
esiintyminen ja aika kuolemaan
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
kokonaistulos
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
sairaalahoidon ja tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
muiden bakteerikantojen infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
kustannusarvio
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
osoittaa käyttämällä in vitro ja in vivo -parametreja, että atsitromysiiniä voidaan käyttää päätösvaltaisuuden tunnistavana salpaajana P. aeruginosaa vastaan
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
selvittää, voiko pitkäaikainen atsitromysiinihoito aiheuttaa resistenssin jollekin 11:stä pseudomonaalista antibiootista
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
|
määrittää, voiko P. aeruginosa kehittää resistenssin atsitromysiinin quorum-sensing -vaikutukselle
Aikaikkuna: päivittäin
|
päivittäin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Pseudomonas-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anb006#2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .