Pseudomonas Aeruginosa 인공호흡기 관련 폐렴 예방을 위한 정족수 감지 억제제로서의 Azithromycin
2008년 1월 28일 업데이트: Anbics Management-Services Ag
Pseudomonas Aeruginosa에 의해 집락화된 환기 환자의 폐렴 예방에 대한 아지스로마이신 정맥 투여 대 위약의 영향을 조사하기 위한 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 Pseudomonas aeruginosa 집락화 환자에서 폐렴의 발생을 예방하거나 지연시키는 위약과 비교하여 정족수 감지 차단제로 사용되는 azithromycin의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
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Louvain
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Ottignies, Louvain, 벨기에, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
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Barcelona, 스페인, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
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Tarragona, 스페인, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
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Belgrade, 이전 세르비아 몬테네그로
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
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Krakow, 폴란드
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Sosnowiec, 폴란드
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
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Warsaw, 폴란드
- Intensive Care Unit, Central Hospital
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Besancon, 프랑스, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
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Lille, 프랑스, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
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Limoges, 프랑스, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
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Montauban, 프랑스, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
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Paris, 프랑스, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
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Paris, 프랑스, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
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Paris, 프랑스, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
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Paris, 프랑스, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 및 임신하지 않은 여성
- 중환자실에 입원하여 인공호흡을 3일 이상 의무적으로 시행할 것으로 예상되는 환자
- Apache 점수 10-25로 향후 며칠 내에 합리적인 생존 기회
- P. aeruginosa 양성 기관 흡인
- 피험자(또는 무능력자의 경우 가까운 가족)가 절차를 이해하고, 참여에 동의하고, 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 경우
- 연구에 등록하기 전에 환자 또는 가까운 가족 구성원이 모든 피험자에 대해 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- Apache 점수 II 점수 >25로 판단되는 불량한 예후
- 임산부
- 심한 저체중 또는 과체중(BMI<18또는 >29)
- 마크로라이드를 이용한 지속적인 치료
- 마크로라이드에 대한 알려진 알레르기
- 입증된 P. aeruginosa 폐렴
- 입증된 감수성 집락 균주로 진행 중인 항-슈도모나스 요법
- 기계적 환기의 예상되는 짧은 기간(<3일)
- 효능을 감소시키거나 안전성 문제를 일으킬 수 있는 알려진 약물 상호작용
- 중증 간부전(유형 C, Child Pugh 척도에서 점수 >10)
- 아픈 부비동 증후군 또는 긴 QT 증후군
- 최근 3개월 이내 헌혈 또는 다른 임상시험 참여
- 환자를 더 높은 위험에 노출시키거나 혼란스러운 결과를 초래할 수 있는 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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1일 1회, 1일부터 20일까지 IV
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실험적: 1
아지스로마이신 iv 300 mg/일
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300mg/일, 1일부터 20일까지 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pseudomonas aeruginosa pneumonia의 발생과 시기
기간: 일일
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일일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음의 발생과 시간
기간: 일일
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일일
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발관 시간
기간: 일일
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일일
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전반적인 결과
기간: 일일
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일일
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입원 기간 및 ICU 체류 기간
기간: 일일
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일일
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다른 박테리아 균주에 대한 감염 발생
기간: 일일
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일일
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비용 평가
기간: 일일
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일일
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azithromycin이 P. aeruginosa에 대한 정족수 감지 차단제로 사용될 수 있음을 시험관 내 및 생체 내 매개변수를 사용하여 입증
기간: 일일
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일일
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아지스로마이신으로 장기간 치료하면 11가지 항-슈도모나스 항생제에 대한 내성을 유발할 수 있는지 여부를 결정합니다.
기간: 일일
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일일
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P. aeruginosa가 아지스로마이신의 정족수 감지 효과에 대한 내성을 발달시킬 수 있는지 확인
기간: 일일
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일일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- 연구 의자: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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