Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin som en Quorum-Sensing-hæmmer til forebyggelse af Pseudomonas Aeruginosa Ventilator-Associated Pneumoni

28. januar 2008 opdateret af: Anbics Management-Services Ag

Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​azithromycin administreret iv versus placebo på forebyggelsen af ​​lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret af Pseudomonas Aeruginosa

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af azithromycin, der anvendes som en quorum-sensing blocker, sammenlignet med placebo til at forebygge eller forsinke forekomsten af ​​lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret med Pseudomonas aeruginosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, B-4000
        • General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
    • Louvain
      • Ottignies, Louvain, Belgien, 1340
        • Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
      • Limoges, Frankrig, 8700
        • Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
      • Montauban, Frankrig, 82013
        • General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
      • Paris, Frankrig, 75674
        • General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Sosnowiec, Polen
        • Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
      • Warsaw, Polen
        • Intensive Care Unit, Central Hospital
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz
        • Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Intensive Care Unit, Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
        • Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og ikke gravid kvinde i alderen 18 til 75 år
  • Patienter indlagt på ICU, under mekanisk assisteret ventilation forventes at være obligatorisk i 3 dage eller mere
  • Rimelig overlevelseschance inden for de næste par dage med en Apache-score på 10-25
  • Tracheal aspirat fundet positivt for P. aeruginosa
  • Forsøgspersonen (eller et nært familiemedlem i tilfælde af inkompetence) forstår proceduren, accepterer at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen, af patient eller af et nært familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig prognose vurderet ved Apache score II score >25
  • Gravid kvinde
  • Alvorligt under- eller overvægtig (BMI<18 eller >29)
  • Løbende terapi med et makrolid
  • Kendt allergi over for ethvert makrolid
  • Påvist P. aeruginosa pneumoni
  • Igangværende anti-pseudomonal terapi med en dokumenteret modtagelig koloniserende stamme
  • Forventet kort varighed af mekanisk ventilation (<3 dage)
  • Kendt lægemiddelinteraktion, der enten kan mindske effektiviteten eller give anledning til sikkerhedsproblemer
  • Alvorligt leversvigt (type C, score >10 på Child Pugh-skalaen)
  • Syg sinus syndrom eller lang QT syndrom
  • Nylig donation af blod eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
  • Enhver situation, der udsætter patienten for højere risiko eller muligvis forvirrende resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: placebo
en gang om dagen, IV fra dag 1 til 20
Eksperimentel: 1
azithromycin iv 300 mg/dag
Medicin: azithromycin
300 mg/dag, IV fra dag 1 til 20
Andre navne:
  • Zithromax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af og tid til Pseudomonas aeruginosa pneumoni
Tidsramme: daglige
daglige

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst af og tidspunkt for døden
Tidsramme: daglige
daglige
tid til ekstubering
Tidsramme: daglige
daglige
samlet resultat
Tidsramme: daglige
daglige
varighed af indlæggelse og intensivophold
Tidsramme: daglige
daglige
forekomst af infektioner til andre bakteriestammer
Tidsramme: daglige
daglige
omkostningsvurdering
Tidsramme: daglige
daglige
demonstrere ved brug af in vitro og in vivo parametre, at azithromycin kan bruges som en quorum-sensing blokker mod P. aeruginosa
Tidsramme: daglige
daglige
afgøre, om langvarig behandling med azithromycin kan inducere resistens over for nogen af ​​11 anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: daglige
daglige
afgøre, om P. aeruginosa kan udvikle resistens over for azithromycins quorum-sensing effekt
Tidsramme: daglige
daglige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anbics Management-Services Ag

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
  • Studiestol: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Anb006#2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, Ventilator-Associated

Kliniske forsøg med azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner