Azithromycin som en Quorum-Sensing-hæmmer til forebyggelse af Pseudomonas Aeruginosa Ventilator-Associated Pneumoni
28. januar 2008 opdateret af: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept-undersøgelse for at undersøge virkningen af azithromycin administreret iv versus placebo på forebyggelsen af lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret af Pseudomonas Aeruginosa
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske effekt af azithromycin, der anvendes som en quorum-sensing blocker, sammenlignet med placebo til at forebygge eller forsinke forekomsten af lungebetændelse hos ventilerede patienter koloniseret med Pseudomonas aeruginosa.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, Belgien, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Frankrig, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrig, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Frankrig, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Frankrig, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Frankrig, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Frankrig, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrig, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Polen
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Spanien, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og ikke gravid kvinde i alderen 18 til 75 år
- Patienter indlagt på ICU, under mekanisk assisteret ventilation forventes at være obligatorisk i 3 dage eller mere
- Rimelig overlevelseschance inden for de næste par dage med en Apache-score på 10-25
- Tracheal aspirat fundet positivt for P. aeruginosa
- Forsøgspersonen (eller et nært familiemedlem i tilfælde af inkompetence) forstår proceduren, accepterer at deltage og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Informeret samtykke skal indhentes for alle forsøgspersoner før tilmelding til undersøgelsen, af patient eller af et nært familiemedlem
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig prognose vurderet ved Apache score II score >25
- Gravid kvinde
- Alvorligt under- eller overvægtig (BMI<18 eller >29)
- Løbende terapi med et makrolid
- Kendt allergi over for ethvert makrolid
- Påvist P. aeruginosa pneumoni
- Igangværende anti-pseudomonal terapi med en dokumenteret modtagelig koloniserende stamme
- Forventet kort varighed af mekanisk ventilation (<3 dage)
- Kendt lægemiddelinteraktion, der enten kan mindske effektiviteten eller give anledning til sikkerhedsproblemer
- Alvorligt leversvigt (type C, score >10 på Child Pugh-skalaen)
- Syg sinus syndrom eller lang QT syndrom
- Nylig donation af blod eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder
- Enhver situation, der udsætter patienten for højere risiko eller muligvis forvirrende resultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
en gang om dagen, IV fra dag 1 til 20
|
|
Eksperimentel: 1
azithromycin iv 300 mg/dag
|
300 mg/dag, IV fra dag 1 til 20
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af og tid til Pseudomonas aeruginosa pneumoni
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst af og tidspunkt for døden
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
samlet resultat
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
varighed af indlæggelse og intensivophold
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
forekomst af infektioner til andre bakteriestammer
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
omkostningsvurdering
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
demonstrere ved brug af in vitro og in vivo parametre, at azithromycin kan bruges som en quorum-sensing blokker mod P. aeruginosa
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
afgøre, om langvarig behandling med azithromycin kan inducere resistens over for nogen af 11 anti-pseudomonale antibiotika
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
|
afgøre, om P. aeruginosa kan udvikle resistens over for azithromycins quorum-sensing effekt
Tidsramme: daglige
|
daglige
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Studiestol: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2008
Først opslået (Skøn)
8. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2008
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Pseudomonas infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Anb006#2001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .