Azithromycin als een quorum-sensing-remmer voor de preventie van Pseudomonas Aeruginosa Ventilator-geassocieerde pneumonie
28 januari 2008 bijgewerkt door: Anbics Management-Services Ag
Proof of Concept-studie om de impact te onderzoeken van azithromycine toegediend iv versus placebo op de preventie van longontsteking bij beademde patiënten gekoloniseerd door Pseudomonas Aeruginosa
Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische werkzaamheid van azitromycine, gebruikt als quorum-sensing blocker, in vergelijking met placebo voor het voorkomen of vertragen van het optreden van pneumonie bij beademde patiënten gekoloniseerd met Pseudomonas aeruginosa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, B-4000
- General Intensive Car Unit, Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Louvain
-
Ottignies, Louvain, België, 1340
- Intensive Care Unit, Clinique Saint-Pierre
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Intensive Care Unit, Jean Minjoz University Hospital
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Intensive Car Unit, Calmette University Hospital of Lille
-
Limoges, Frankrijk, 8700
- Medical-surgical intensive car unit, Dupuytren Teaching Hospital
-
Montauban, Frankrijk, 82013
- General Intensive Care Unit, Montauban City Hospital
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Medical Intensive Car Unit, Hospital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Surgical Intensive Car Unit; University Hospital Bichat
-
Paris, Frankrijk, 75674
- General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Medical Intensive Care Unit, Cochin Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Sosnowiec, Polen
- Intensive Care Unit, Wojewodzki Hospital
-
Warsaw, Polen
- Intensive Care Unit, Central Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Intensive Care Unit, Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Internal Medicine, Vall d'Hebron Hospital
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
- Intensive Care Unit, San Dureta University Hospital
-
Tarragona, Spanje, 43007
- Intensive Care Unit, Joan XXIII University Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia, Institut of Neurosurgery
-
Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
- Surgical Intensive Care Unit, Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland
- Surgical and Medical Intensive Care Units, University Hospital Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en niet-zwangere vrouw van 18 tot 75 jaar
- Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC, onder mechanisch geassisteerde beademing die naar verwachting 3 dagen of langer verplicht zullen zijn
- Redelijke overlevingskans binnen komende dagen met een Apache score 10-25
- Tracheaspiraat positief bevonden voor P. aeruginosa
- De proefpersoon (of een naast familielid in geval van incompetentie) begrijpt de procedure, stemt ermee in om deel te nemen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle proefpersonen vóór deelname aan het onderzoek, door de patiënt of door een naast familielid
Uitsluitingscriteria:
- Slechte prognose volgens Apache score II score >25
- Zwangere vrouw
- Grof onder- of overgewicht (BMI<18of >29)
- Lopende therapie met een macrolide
- Bekende allergie voor een macrolide
- Bewezen P. aeruginosa-pneumonie
- Lopende antipseudomonale therapie met een bewezen vatbare koloniserende stam
- Verwachte korte duur van mechanische ventilatie (<3 dagen)
- Bekende geneesmiddelinteractie die de werkzaamheid kan verminderen of veiligheidsproblemen kan veroorzaken
- Ernstig leverfalen (type C, score >10 op de Child-Pugh-schaal)
- Sick sinus-syndroom of lang QT-syndroom
- Recente bloeddonatie of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden
- Elke situatie die de patiënt blootstelt aan een hoger risico of mogelijk verwarrende resultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
|
eenmaal per dag, IV van dag 1 tot dag 20
|
|
Experimenteel: 1
azitromycine iv 300 mg/dag
|
300 mg/dag, IV van dag 1 tot 20
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van en tijd tot Pseudomonas aeruginosa pneumonie
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optreden van en tijd tot overlijden
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
algehele uitkomst
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
duur van ziekenhuisopname en IC-verblijf
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
optreden van infecties met andere bacteriestammen
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
kosten beoordeling
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
demonstreren met behulp van in vitro en in vivo parameters dat azithromycine kan worden gebruikt als een quorum-sensing blocker tegen P. aeruginosa
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
bepalen of langdurige behandeling met azitromycine resistentie kan veroorzaken tegen een van de 11 antipseudomonale antibiotica
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
|
bepalen of P. aeruginosa resistentie kan ontwikkelen tegen het quorum-sensing-effect van azithromycine
Tijdsspanne: dagelijks
|
dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Van Delden, MD, Service of Infectious Diseases, University Hospital Geneva, Switzerland
- Studie stoel: Jean Carlet, MD, General Intensive Care Unit, Hospital Saint-Joseph, Paris, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longontsteking
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Pseudomonas-infecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- Anb006#2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .