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FOLFOX-4療法後の肝転移の治療成績

2012年12月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

FOLFOX-4ネオアジュバント化学療法によって最初は切除不能な転移から変換された切除可能な結腸直腸肝限定転移の治療のための外科的対非外科的方法の腫瘍学的転帰:無作為化臨床試験

最初は切除不能な肝転移から変換された切除可能な肝転移を有する患者のサブセットにおける外科的切除の役割は、まだ明確に確立されていませんでした。 このサブセットの患者の治療に対する外科的方法と非外科的方法の腫瘍学的結果をさらに調査するために、2002 年に開始された現在の無作為化前向き研究を設計および実施しました。 本研究は、以前に報告された一連の外科的切除の優勢な生存利益に対する以下の議論に基づいていた: ; (2) 切除可能性の評価は画像検査に基づいていたので、現在の画像検査の限界を考えると、切除不可能な肝転移から転換した切除可能な肝転移に対して外科的切除を「治癒的」と見なすことは困難でした。テクノロジー; (3) ネオアジュバント化学療法後の切除可能な肝転移は、生物学的に化学療法に非常に反応する肝転移のサブセットを表している可能性があり、これらの転移の進行までの時間は、反応後かなり長い可能性があります。 さらに、これらの転移は、患者の非外科的治療の継続的な採用を正当化する他の細胞傷害性または標的療法にも生物学的に反応する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

2000 年に、de Gramont ら。とGiacchettiら。調節された注入 5-Fu とイリノテカンおよびオキサリプラチンを含む併用化学療法は、約 50% の応答率と 20 か月を超える生存期間の中央値を達成できると報告しました。 これらの有望な結果は、肝切除を可能にするために転移のサイズを縮小する上で、化学療法がますます重要な役割を果たす可能性が高いことを示唆しています。 興味深いことに、Adam と Bismuth 等。 Scheele らによって報告されたように、5 年全生存率 50% (95% 信頼区間 33-68%) は、ネオアジュバント化学療法後に切除された患者に観察され、主に切除可能な肝転移を有する患者に匹敵したと報告した。 (39%、469人の患者)、Fong等。 (37%、1001 人の患者)、Nordlinger ら (28%、1568 人の患者)、および Fiqueras ら。 (36%、235 人の患者)。 最近、Zelek 等。は、イリノテカン/5-フルオロウラシル/ロイコボリンの静脈内および肝動脈注入により、最初は切除不能な肝転移の完全な切除が容易になる可能性があると報告しました。 ポッツォら。イリノテカン/5-フルオロウラシル/ロイコボリンによる切除不能な肝疾患のネオアジュバント治療により、患者のかなりの部分が外科的切除を受けることが可能になったことが示されました。 アルバーツ等。は、FOLFOX-4 療法により、最初は最適に切除可能であると判断されなかったが、手術後の再発率が高い患者の一部で疾患の切除が成功したことを示しました。 マシら。は、イリノテカンと FOLFOX-4 を併用したネオアジュバント アプローチが有意な抗腫瘍活性を示し、当初は切除不能な肝結腸直腸転移の根治的外科的切除を提供し、患者の生存率中央値が有望であると報告した。 ただし、これまでに発表されたほとんどの研究は、対照群や症例シリーズのない遡及的分析であり、患者数が限られているか、追跡期間が短い. したがって、最初は切除不能な肝転移から変換された切除可能な肝転移を有する患者のサブセットにおける外科的切除の役割は、まだ明確に確立されていませんでした。 このサブセットの患者の治療に対する外科的方法と非外科的方法の腫瘍学的結果をさらに調査するために、2002 年に開始された現在の無作為化前向き研究を設計および実施しました。 本研究は、以前に報告された一連の外科的切除の優勢な生存利益に対する以下の議論に基づいていた: ; (2) 切除可能性の評価は画像検査に基づいていたので、現在の画像検査の限界を考えると、切除不可能な肝転移から転換した切除可能な肝転移に対して外科的切除を「治癒的」と見なすことは困難でした。テクノロジー; (3) ネオアジュバント化学療法後の切除可能な肝転移は、生物学的に化学療法に非常に反応する肝転移のサブセットを表している可能性があり、これらの転移の進行までの時間は、反応後かなり長い可能性があります。 さらに、これらの転移は、患者の非外科的治療の継続的な採用を正当化する他の細胞傷害性または標的療法にも生物学的に反応する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. FOLFOX-4レジメンによって変換された切除可能な二次肝転移。
  2. 18 歳から 80 歳までの年齢。
  3. 肝外疾患なし
  4. -平均余命3か月以上
  5. カルノフスキーパフォーマンスステータス≧50%。
  6. 白血球数≧4,000/μl、血小板数≧100,000/μl、血清ビリルビン≦2.0mg/dl、正常な血清グルコースおよび電解質レベル。

除外基準:

  1. 肝外病変を伴う切除可能な二次肝転移
  2. 以下を含む肝機能の低下: 血清ビリルビン > 2.0 mg/dl、GOT、GPT > 100 U/L
  3. 重度の脂肪肝肝炎または類洞拡張
  4. Karnoofsky パフォーマンスステータス <50%.-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
切除可能な結腸直腸肝転移で手術を受ける患者
肝切除
ACTIVE_COMPARATOR:2
持続的化学療法を施行した切除可能な二次性結腸直腸肝転移患者
肝切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者の両方のグループは、治療意図の原則で分析されました。主要エンドポイントは進行までの時間でした。二次的なポイントは、全生存率と外科的罹患率でした。
時間枠:6ヶ月ごとに評価
6ヶ月ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
外科的合併症、化学療法合併症
時間枠:6か月ごとに評価
6か月ごとに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jin-Tung Liang, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月6日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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