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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00610636
FOLFOX-4 치료 후 간 전이의 치료 결과
2012년 12월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
FOLFOX-4 신보조 화학요법에 의해 초기에 절제 불가능한 전이에서 전환된 절제 가능한 결장직장 간 한정 전이의 치료를 위한 외과적 방법과 비수술적 방법의 종양학적 결과: 무작위 임상 시험
초기에 절제 불가능한 간 전이에서 전환된 절제 가능한 간 전이 환자의 부분집합에서 외과적 절제의 역할은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다.
이 하위 집합 환자의 치료를 위한 수술적 방법과 비수술적 방법의 종양학적 결과를 더 자세히 조사하기 위해 우리는 2002년부터 현재의 무작위 전향적 연구를 설계하고 수행했습니다.
현재 연구는 이전에 보고된 시리즈에서 외과적 절제의 우세한 생존 이점에 반대하는 다음과 같은 주장을 기반으로 합니다. ; (2) 절제가능성의 평가는 영상학적 소견을 바탕으로 하였기 때문에, 현재 고배율 변종의 영상학적 한계를 고려할 때, 절제가능 간전이에서 전환된 절제가능 간전이에 대해 외과적 절제가 "근치적"이라고 보기 어려웠다. 기술; (3) 신보강 화학요법 후 절제 가능한 간 전이는 화학요법에 생물학적으로 높은 반응을 나타내는 간 전이의 하위 집합을 나타낼 수 있으며 이러한 전이에 대한 진행 시간은 반응 후 상당히 오래 걸릴 수 있습니다.
또한 이러한 전이는 환자의 지속적인 비수술 치료 채택을 정당화하는 다른 세포 독성 또는 표적 치료법에 생물학적으로 반응할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2000년에 de Gramont et al. 및 Giacchetti et al. 조절 주입 5-Fu와 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 포함하는 병용 화학 요법은 약 50%의 반응률과 20개월을 초과하는 평균 생존율을 달성할 수 있다고 보고했습니다.
이러한 고무적인 결과는 화학 요법이 간 절제를 허용하기 위해 전이의 크기를 줄이는 데 점점 더 중요한 역할을 할 가능성이 있음을 암시합니다.
흥미롭게도 Adam과 Bismuth et al. 5년 전체 생존율 50%(95% 신뢰구간 33-68%)는 선행 화학요법 후 절제된 환자에서 관찰되었으며 Scheele et al. (39%, 469명의 환자), Fong et al. (37%, 1001명의 환자), Nordlinger et al.(28%, 1568명의 환자), Fiqueras et al. (36%, 235명의 환자).
최근 Zelek et al. 이리노테칸/5-플루오로우라실/류코보린의 정맥 및 간동맥 주입이 초기에 절제 불가능한 간 전이의 완전한 절제를 용이하게 할 수 있다고 보고했습니다.
Pozzoet al. 이리노테칸/5-플루오로우라실/류코보린을 사용한 절제 불가능한 간 질환의 신보강 치료로 환자의 상당 부분이 수술적 절제를 받을 수 있다고 지적했습니다.
Albertset al. FOLFOX-4 요법이 처음에는 최적으로 절제 가능한 것으로 판단되지 않았지만 수술 후 재발률이 높은 환자의 일부에서 성공적인 질병 절제가 가능함을 보여주었습니다.
Masiet al. 는 이리노테칸과 FOLFOX-4를 병용한 신보강 접근법이 상당한 항종양 활성을 가지고 있으며 환자의 유망한 중간 생존율과 함께 초기 절제 불가능한 간 결장직장 전이의 근치적 수술 절제술을 제공했다고 보고했습니다.
그러나 지금까지 발표된 대부분의 연구는 제한된 환자 수 및/또는 추적 기간이 짧은 대조군 또는 사례 시리즈가 없는 후향적 분석입니다.
따라서 초기 절제 불가능한 간 전이에서 전환된 절제 가능한 간 전이를 가진 환자의 부분집합에서 외과적 절제의 역할은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다.
이 하위 집합 환자의 치료를 위한 수술적 방법과 비수술적 방법의 종양학적 결과를 더 자세히 조사하기 위해 우리는 2002년부터 현재의 무작위 전향적 연구를 설계하고 수행했습니다.
현재 연구는 이전에 보고된 시리즈에서 외과적 절제의 우세한 생존 이점에 반대하는 다음과 같은 주장을 기반으로 합니다. ; (2) 절제가능성의 평가는 영상학적 소견을 바탕으로 하였기 때문에, 현재 고배율 변종의 영상학적 한계를 고려할 때, 절제가능 간전이에서 전환된 절제가능 간전이에 대해 외과적 절제가 "근치적"이라고 보기 어려웠다. 기술; (3) 신보강 화학요법 후 절제 가능한 간 전이는 화학요법에 생물학적으로 높은 반응을 나타내는 간 전이의 하위 집합을 나타낼 수 있으며 이러한 전이에 대한 진행 시간은 반응 후 상당히 오래 걸릴 수 있습니다.
또한 이러한 전이는 환자의 지속적인 비수술 치료 채택을 정당화하는 다른 세포 독성 또는 표적 치료법에 생물학적으로 반응할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FOLFOX-4 요법으로 전환된 이차 절제 가능한 간 전이.
- 18-80세 사이의 연령.
- 간 외 질환 없음
- 기대 수명 ≥ 3개월
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%.
- WBC 수 ≥ 4,000/μl, 혈소판 수 ≥ 100,000/μl, 혈청 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl 및 정상 혈청 포도당 및 전해질 수치.-
제외 기준:
- 간외 질환을 동반한 이차 절제 가능한 간 전이
- 다음을 포함한 불량한 간 기능: 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dl, GOT,GPT >100 U/L
- 심한 지방증 간염 또는 정현파 팽창
- Karnoofsky 성능 상태 <50%.-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
2차 절제 가능한 대장간 전이로 수술을 받는 환자
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간절제술
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
2차 절제 가능한 대장간 전이로 지속적인 항암치료를 받은 환자
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간절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹의 환자 모두 치료 의도 원칙에 따라 분석되었습니다. 주요 종점은 진행 시간이었습니다. 2차 점수는 전체 생존율과 외과적 이환율이었다.
기간: 6개월마다 평가
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6개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 이환율, 화학 요법 합병증
기간: 6개월마다 평가
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6개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin-Tung Liang, PhD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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