- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00610636
Maksametastaasien hoitotulokset FOLFOX-4-hoidon jälkeen
torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Onkologiset tulokset kirurgisista verrattuna ei-kirurgisiin menetelmiin resekoitavien paksusuolen ja peräsuolen maksan sisältämien etäpesäkkeiden hoidossa, jotka on muunnettu alun perin ei-leikkauksellisista metastaaseista FOLFOX-4-neoadjuvanttikemoterapialla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Kirurgisen resektion roolia potilaiden alaryhmässä, joilla oli resekoitavissa olevia maksaetästaaseja, jotka olivat muunnettu alun perin ei-resekoitavista maksaetäpesäkkeistä, ei vieläkään ollut selvästi osoitettu.
Tutkiaksemme tarkemmin kirurgisten ja ei-kirurgisten menetelmien onkologisia tuloksia tämän potilaiden alaryhmän hoidossa suunnittelimme ja toteutimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen vuodesta 2002 alkaen.
Tämä tutkimus perustui seuraaviin argumentteihin aiemmissa raportoiduissa sarjoissa kirurgisen resektion vallitsevia eloonjäämishyötyjä vastaan: (1) Alun perin ei-resekoitava maksametastaasi oli pohjimmiltaan disseminoitunut sairaus, vaikka jotkin etäpesäkkeet olivat erittäin herkkiä kemoterapialle ja niistä tuli resekoitavia. ; (2) Koska resekoitavuuden arviointi perustui kuvantamistutkimuksiin, oli vaikeaa pitää kirurgista resektiota "parantavana" ei-resekoitavista metastaaseista muunnetuille resekoitaville maksaetäpesäkkeille, koska nykyiset kuvantamisulosteet olivat rajoittuneet korkeaan teknologia; (3) Neoadjuvanttikemoterapian jälkeiset resekoitavat maksametastaasit saattavat edustaa osajoukkoa maksametastaaseista, jotka ovat biologisesti herkkiä kemoterapiaan, ja aika näiden etäpesäkkeiden etenemiseen saattaa olla melko pitkä vasteen jälkeen.
Lisäksi nämä etäpesäkkeet voivat olla myös biologisesti herkkiä muille sytotoksisille tai kohdistetuille hoidoille, jotka oikeuttavat potilaiden jatkuvan ei-kirurgisen hoidon omaksumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2000 de Gramont et ai. ja Giacchetti et ai. raportoi, että yhdistelmäkemoterapia, joka sisältää moduloidun infuusiohoidon 5-Fu:n sekä irinotekaania ja oksaliplatiinia, voisi saavuttaa noin 50 %:n vasteen ja yli 20 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan.
Nämä rohkaisevat tulokset viittasivat siihen, että kemoterapialla on todennäköisesti yhä tärkeämpi rooli metastaasin koon pienentämisessä maksan resektion mahdollistamiseksi.
Mielenkiintoista on, että Adam ja Bismuth et ai. raportoivat, että 5 vuoden kokonaiseloonjääminen 50 % (95 % luottamusväli 33-68 %), joka havaittiin potilailla, joilla oli resektio neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, oli verrattavissa potilaisiin, joilla oli ensisijaisesti resekoitavissa oleva maksametastaasi, kuten ovat raportoineet Scheele et al. (39 %, 469 potilasta), Fong et ai. (37 %, 1001 potilasta), Nordlinger et al. (28 %, 1568 potilasta) ja Fiqueras et al. (36 %, 235 potilasta).
Äskettäin Zelek et ai. raportoi, että irinotekaanin/5-fluorourasiilin/leukovoriinin suonensisäinen ja maksavaltimoinfuusio voisi helpottaa alun perin ei-resekoitavien maksametastaasien täydellistä resektiota.
Pozzo et ai. osoitti, että ei-leikkauksellisen maksasairauden neoadjuvanttihoito irinotekaanilla/5-fluorourasiililla/leukovoriinilla mahdollisti merkittävän osan potilaista kirurgisen resektion.
Alberts et ai. osoitti, että FOLFOX-4-hoito mahdollisti taudin onnistuneen resektion osassa potilaita, joita ei alun perin arvioitu olevan optimaalisesti resekoitavissa, mutta joilla oli korkea uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen.
Masi et ai. raportoivat, että neoadjuvantilla irinotekaanilla ja FOLFOX-4:llä oli merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja se tarjosi radikaalin kirurgisen resektion maksan alun perin korjaamattomista kolorektaalisista etäpesäkkeistä lupaavalla potilaiden eloonjäämisajalla.
Useimmat tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisiä analyysejä ilman kontrolliryhmää tai tapaussarjoja, joilla on rajoitettu potilasmäärä ja/tai lyhyt seuranta-aika.
Siksi kirurgisen resektion roolia potilaiden alaryhmässä, joilla oli resekoitavissa olevia maksaetästaaseja, jotka olivat muunnettu alun perin ei-leikkattavasta maksaetäpesäkkeestä, ei vieläkään ollut selvästi osoitettu.
Tutkiaksemme tarkemmin kirurgisten ja ei-kirurgisten menetelmien onkologisia tuloksia tämän potilaiden alaryhmän hoidossa suunnittelimme ja toteutimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen vuodesta 2002 alkaen.
Tämä tutkimus perustui seuraaviin argumentteihin aiemmissa raportoiduissa sarjoissa kirurgisen resektion vallitsevia eloonjäämishyötyjä vastaan: (1) Alun perin ei-resekoitava maksametastaasi oli pohjimmiltaan disseminoitunut sairaus, vaikka jotkin etäpesäkkeet olivat erittäin herkkiä kemoterapialle ja niistä tuli resekoitavia. ; (2) Koska resekoitavuuden arviointi perustui kuvantamistutkimuksiin, oli vaikeaa pitää kirurgista resektiota "parantavana" ei-resekoitavista metastaaseista muunnetuille resekoitaville maksaetäpesäkkeille, koska nykyiset kuvantamisulosteet olivat rajoittuneet korkeaan teknologia; (3) Neoadjuvanttikemoterapian jälkeiset resekoitavat maksametastaasit saattavat edustaa osajoukkoa maksametastaaseista, jotka ovat biologisesti herkkiä kemoterapiaan, ja aika näiden etäpesäkkeiden etenemiseen saattaa olla melko pitkä vasteen jälkeen.
Lisäksi nämä etäpesäkkeet voivat olla myös biologisesti herkkiä muille sytotoksisille tai kohdistetuille hoidoille, jotka oikeuttavat potilaiden jatkuvan ei-kirurgisen hoidon omaksumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijainen resekoitavissa oleva maksametastaasi, joka on muunnettu FOLFOX-4-ohjelmalla.
- ikä 18-80v.
- ei maksan ulkopuolista sairautta
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 %.
- Valkosolujen määrä ≥ 4 000/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl, seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl ja normaalit seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasot.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen resekoitavissa oleva maksametastaasi, jossa on maksan ulkopuolinen sairaus
- huono maksan toiminta, mukaan lukien: seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl, GOT, GPT > 100 U/L
- vaikea steatoosi-hepatiitti tai sinusoidaalinen laajentuma
- Karnoofskyn suorituskykytila <50 %-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Potilaat, joilla on sekundaarinen resektoitavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasi, joille tehdään leikkaus
|
Maksan resektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Potilaat, joilla oli sekundaarinen resektoitavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasi, joille tehtiin jatkuvaa kemoterapiaa
|
Maksan resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molemmat potilasryhmät analysoitiin aikomus hoitaa -periaatteella. Ensisijainen päätepiste oli aika etenemiseen. Toissijaiset kohdat olivat yleinen eloonjääminen ja kirurginen sairastuvuus.
Aikaikkuna: arvioida 6 kuukauden välein
|
arvioida 6 kuukauden välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kirurginen sairastuvuus, kemoterapeuttiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Arvioidaan 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Tung Liang, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 10. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9100015204
- NSC94-2314-B002-288
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .