Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksametastaasien hoitotulokset FOLFOX-4-hoidon jälkeen

torstai 6. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Taiwan University Hospital

Onkologiset tulokset kirurgisista verrattuna ei-kirurgisiin menetelmiin resekoitavien paksusuolen ja peräsuolen maksan sisältämien etäpesäkkeiden hoidossa, jotka on muunnettu alun perin ei-leikkauksellisista metastaaseista FOLFOX-4-neoadjuvanttikemoterapialla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Kirurgisen resektion roolia potilaiden alaryhmässä, joilla oli resekoitavissa olevia maksaetästaaseja, jotka olivat muunnettu alun perin ei-resekoitavista maksaetäpesäkkeistä, ei vieläkään ollut selvästi osoitettu. Tutkiaksemme tarkemmin kirurgisten ja ei-kirurgisten menetelmien onkologisia tuloksia tämän potilaiden alaryhmän hoidossa suunnittelimme ja toteutimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen vuodesta 2002 alkaen. Tämä tutkimus perustui seuraaviin argumentteihin aiemmissa raportoiduissa sarjoissa kirurgisen resektion vallitsevia eloonjäämishyötyjä vastaan: (1) Alun perin ei-resekoitava maksametastaasi oli pohjimmiltaan disseminoitunut sairaus, vaikka jotkin etäpesäkkeet olivat erittäin herkkiä kemoterapialle ja niistä tuli resekoitavia. ; (2) Koska resekoitavuuden arviointi perustui kuvantamistutkimuksiin, oli vaikeaa pitää kirurgista resektiota "parantavana" ei-resekoitavista metastaaseista muunnetuille resekoitaville maksaetäpesäkkeille, koska nykyiset kuvantamisulosteet olivat rajoittuneet korkeaan teknologia; (3) Neoadjuvanttikemoterapian jälkeiset resekoitavat maksametastaasit saattavat edustaa osajoukkoa maksametastaaseista, jotka ovat biologisesti herkkiä kemoterapiaan, ja aika näiden etäpesäkkeiden etenemiseen saattaa olla melko pitkä vasteen jälkeen. Lisäksi nämä etäpesäkkeet voivat olla myös biologisesti herkkiä muille sytotoksisille tai kohdistetuille hoidoille, jotka oikeuttavat potilaiden jatkuvan ei-kirurgisen hoidon omaksumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2000 de Gramont et ai. ja Giacchetti et ai. raportoi, että yhdistelmäkemoterapia, joka sisältää moduloidun infuusiohoidon 5-Fu:n sekä irinotekaania ja oksaliplatiinia, voisi saavuttaa noin 50 %:n vasteen ja yli 20 kuukauden keskimääräisen eloonjäämisajan. Nämä rohkaisevat tulokset viittasivat siihen, että kemoterapialla on todennäköisesti yhä tärkeämpi rooli metastaasin koon pienentämisessä maksan resektion mahdollistamiseksi. Mielenkiintoista on, että Adam ja Bismuth et ai. raportoivat, että 5 vuoden kokonaiseloonjääminen 50 % (95 % luottamusväli 33-68 %), joka havaittiin potilailla, joilla oli resektio neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, oli verrattavissa potilaisiin, joilla oli ensisijaisesti resekoitavissa oleva maksametastaasi, kuten ovat raportoineet Scheele et al. (39 %, 469 potilasta), Fong et ai. (37 %, 1001 potilasta), Nordlinger et al. (28 %, 1568 potilasta) ja Fiqueras et al. (36 %, 235 potilasta). Äskettäin Zelek et ai. raportoi, että irinotekaanin/5-fluorourasiilin/leukovoriinin suonensisäinen ja maksavaltimoinfuusio voisi helpottaa alun perin ei-resekoitavien maksametastaasien täydellistä resektiota. Pozzo et ai. osoitti, että ei-leikkauksellisen maksasairauden neoadjuvanttihoito irinotekaanilla/5-fluorourasiililla/leukovoriinilla mahdollisti merkittävän osan potilaista kirurgisen resektion. Alberts et ai. osoitti, että FOLFOX-4-hoito mahdollisti taudin onnistuneen resektion osassa potilaita, joita ei alun perin arvioitu olevan optimaalisesti resekoitavissa, mutta joilla oli korkea uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen. Masi et ai. raportoivat, että neoadjuvantilla irinotekaanilla ja FOLFOX-4:llä oli merkittävää kasvainten vastaista aktiivisuutta ja se tarjosi radikaalin kirurgisen resektion maksan alun perin korjaamattomista kolorektaalisista etäpesäkkeistä lupaavalla potilaiden eloonjäämisajalla. Useimmat tähän mennessä julkaistut tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisiä analyysejä ilman kontrolliryhmää tai tapaussarjoja, joilla on rajoitettu potilasmäärä ja/tai lyhyt seuranta-aika. Siksi kirurgisen resektion roolia potilaiden alaryhmässä, joilla oli resekoitavissa olevia maksaetästaaseja, jotka olivat muunnettu alun perin ei-leikkattavasta maksaetäpesäkkeestä, ei vieläkään ollut selvästi osoitettu. Tutkiaksemme tarkemmin kirurgisten ja ei-kirurgisten menetelmien onkologisia tuloksia tämän potilaiden alaryhmän hoidossa suunnittelimme ja toteutimme tämän satunnaistetun prospektiivisen tutkimuksen vuodesta 2002 alkaen. Tämä tutkimus perustui seuraaviin argumentteihin aiemmissa raportoiduissa sarjoissa kirurgisen resektion vallitsevia eloonjäämishyötyjä vastaan: (1) Alun perin ei-resekoitava maksametastaasi oli pohjimmiltaan disseminoitunut sairaus, vaikka jotkin etäpesäkkeet olivat erittäin herkkiä kemoterapialle ja niistä tuli resekoitavia. ; (2) Koska resekoitavuuden arviointi perustui kuvantamistutkimuksiin, oli vaikeaa pitää kirurgista resektiota "parantavana" ei-resekoitavista metastaaseista muunnetuille resekoitaville maksaetäpesäkkeille, koska nykyiset kuvantamisulosteet olivat rajoittuneet korkeaan teknologia; (3) Neoadjuvanttikemoterapian jälkeiset resekoitavat maksametastaasit saattavat edustaa osajoukkoa maksametastaaseista, jotka ovat biologisesti herkkiä kemoterapiaan, ja aika näiden etäpesäkkeiden etenemiseen saattaa olla melko pitkä vasteen jälkeen. Lisäksi nämä etäpesäkkeet voivat olla myös biologisesti herkkiä muille sytotoksisille tai kohdistetuille hoidoille, jotka oikeuttavat potilaiden jatkuvan ei-kirurgisen hoidon omaksumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toissijainen resekoitavissa oleva maksametastaasi, joka on muunnettu FOLFOX-4-ohjelmalla.
  2. ikä 18-80v.
  3. ei maksan ulkopuolista sairautta
  4. elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  5. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 %.
  6. Valkosolujen määrä ≥ 4 000/μl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl, seerumin bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl ja normaalit seerumin glukoosi- ja elektrolyyttitasot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen resekoitavissa oleva maksametastaasi, jossa on maksan ulkopuolinen sairaus
  2. huono maksan toiminta, mukaan lukien: seerumin bilirubiini > 2,0 mg/dl, GOT, GPT > 100 U/L
  3. vaikea steatoosi-hepatiitti tai sinusoidaalinen laajentuma
  4. Karnoofskyn suorituskykytila ​​<50 %-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Potilaat, joilla on sekundaarinen resektoitavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasi, joille tehdään leikkaus
Maksan resektio
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Potilaat, joilla oli sekundaarinen resektoitavissa oleva paksusuolen ja peräsuolen maksametastaasi, joille tehtiin jatkuvaa kemoterapiaa
Maksan resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molemmat potilasryhmät analysoitiin aikomus hoitaa -periaatteella. Ensisijainen päätepiste oli aika etenemiseen. Toissijaiset kohdat olivat yleinen eloonjääminen ja kirurginen sairastuvuus.
Aikaikkuna: arvioida 6 kuukauden välein
arvioida 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kirurginen sairastuvuus, kemoterapeuttiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden välein
Arvioidaan 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin-Tung Liang, PhD, National Taiwan University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa