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FOLFOX-4 治疗后肝转移的治疗结果

2012年12月6日 更新者:National Taiwan University Hospital

手术与非手术方法治疗由 FOLFOX-4 新辅助化疗从最初不可切除的转移转移而来的可切除结直肠肝局限性转移的肿瘤学结果:一项随机临床试验

手术切除在从最初不可切除的肝转移转变为可切除肝转移的患者亚群中的作用仍未明确确定。 为了进一步探讨手术与非手术方法治疗该亚组患者的肿瘤学结果,我们设计并于 2002 年开始进行了本随机前瞻性研究。 本研究基于以下论点反对先前报道的手术切除的主要生存益处:(1)最初不可切除的肝转移基本上是一种播散性疾病,即使一些转移对化疗高度敏感并变得可切除; (2) 由于可切除性的评估是基于影像学研究,鉴于目前高水平影像学标准的局限性,对于不可切除肝转移可切除转化为可切除肝转移,很难将手术切除视为“治愈”。技术; (3) 新辅助化疗后可切除的肝转移可能代表了对化疗具有高度生物学反应的肝转移的一个子集,并且这些转移的进展时间可能在反应后相当长。 此外,这些转移也可能对其他细胞毒性或靶向治疗有生物学反应,这证明患者持续采用非手术治疗是合理的。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

2000 年,de Gramont 等人。和 Giacchetti 等人。据报道,包括调制输注 5-Fu 加伊立替康和奥沙利铂在内的联合化疗可达到约 50% 的反应率和超过 20 个月的中位生存期。 这些令人鼓舞的结果表明,化疗可能在减少转移瘤的大小以允许肝切除方面发挥越来越重要的作用。 有趣的是,Adam 和 Bismuth 等人。据报道,在新辅助化疗后切除的患者中观察到的 5 年总生存率为 50%(95% 置信区间 33-68%),与 Scheele 等人报道的原发性可切除肝转移患者相当。 (39%,469 名患者),Fong 等人。 (37%,1001 名患者),Nordlinger 等人(28%,1568 名患者)和 Fiqueras 等人。 (36%,235 名患者)。 最近,Zelek 等人。据报道,伊立替康/5-氟尿嘧啶/亚叶酸的静脉和肝动脉输注可以促进最初不可切除的肝转移瘤的完全切除。 波佐等人。表明用伊立替康/5-氟尿嘧啶/亚叶酸对不可切除的肝病进行新辅助治疗使很大一部分患者能够接受手术切除。 艾伯茨等。显示 FOLFOX-4 疗法允许部分患者成功切除疾病,这些患者最初未被判断为最佳可切除但术后复发率高。 马西等人。报道了伊立替康加 FOLFOX-4 的新辅助方法具有显着的抗肿瘤活性,并提供了对最初无法切除的肝结直肠转移的根治性手术切除,患者的中位生存期有希望。 然而,迄今为止发表的大多数研究都是回顾性分析,没有对照组或患者数量有限和/或随访时间短的病例系列。 因此,手术切除在从最初不可切除的肝转移转变为可切除的肝转移的患者亚群中的作用仍未明确。 为了进一步探讨手术与非手术方法治疗该亚组患者的肿瘤学结果,我们设计并于 2002 年开始进行了本随机前瞻性研究。 本研究基于以下论点反对先前报道的手术切除的主要生存益处:(1)最初不可切除的肝转移基本上是一种播散性疾病,即使一些转移对化疗高度敏感并变得可切除; (2) 由于可切除性的评估是基于影像学研究,鉴于目前高水平影像学标准的局限性,对于不可切除肝转移可切除转化为可切除肝转移,很难将手术切除视为“治愈”。技术; (3) 新辅助化疗后可切除的肝转移可能代表了对化疗具有高度生物学反应的肝转移的一个子集,并且这些转移的进展时间可能在反应后相当长。 此外,这些转移也可能对其他细胞毒性或靶向治疗有生物学反应,这证明患者持续采用非手术治疗是合理的。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery , National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. FOLFOX-4 方案转化的继发性可切除肝转移。
  2. 年龄在 18-80 岁之间。
  3. 无肝外疾病
  4. 预期寿命≥3个月
  5. Karnofsky 性能状态 ≥ 50%。
  6. WBC 计数 ≥ 4,000/μl,血小板计数 ≥ 100,000/μl,血清胆红素 ≤ 2.0 mg/dl 且血糖和电解质水平正常。-

排除标准:

  1. 伴有肝外疾病的继发性可切除肝转移
  2. 肝功能不佳,包括:血清胆红素 > 2.0 mg/dl,GOT、GPT >100 U/L
  3. 严重脂肪变性肝炎或肝窦扩张
  4. Karnoofsky 性能状态 <50%.-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
继发性可切除结直肠癌肝转移患者的手术治疗
肝切除术
ACTIVE_COMPARATOR:2个
继发性可切除结直肠癌肝转移患者接受持续化疗
肝切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组患者均采用意向性治疗原则进行分析。主要终点是进展时间。次要点是总生存期和手术发病率。
大体时间:每 6 个月评估一次
每 6 个月评估一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术并发症、化疗并发症
大体时间:每 6 个月评估一次
每 6 个月评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jin-Tung Liang, PhD、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月28日

首次发布 (估计)

2008年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月6日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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