母親とその乳児のビタミンD欠乏症を予防するための出生前ビタミンD3補給の対照試験 (PA 03-103)
2021年9月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
中東におけるくる病と潜在性母子ビタミンD欠乏症の罹患率の高さ：母親とその乳児のビタミンD欠乏症を予防するための出生前ビタミンD補給のランダム化対照試験
この調査研究の目的は、高用量のビタミン D の効果を妊婦における一般的に推奨される用量と比較し、妊娠中および新生児の十分なビタミン D 血中濃度の達成および/または維持、ならびに成長の改善においてどちらが優れているかを確認することです。幼児の中で。
調査の概要
詳細な説明
ビタミンDを3回投与します。妊娠16週未満から妊婦に1日あたり400IU、2000IU、4000IUを投与し、出産まで継続しました。
用量は、ランダム化制御方法を使用して提供されます。
25 ヒドロキシ D の血清レベルは、母親の 12 歳、16 歳、28 歳および出産時に測定されます。
出生時に臍帯血 25 ヒドロキシ D と乳児の出生体重、身長、頭囲が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの女性
- 全般的に健康状態が良好であること
- 妊娠 12 週目 (最終月経期間に基づく)
除外基準:
- 既存の I 型または II 型糖尿病を持つ母親
- 既存の高血圧症を持つ母親
- 既存の副甲状腺疾患またはコントロール不良の甲状腺疾患を持つ母親
- 複数の胎児（双子、三つ子など）を持つ母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：出生前ビタミンD3
腕には、400IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を含む出生前ビタミンと、0IUのビタミンDを含むプラセボ錠剤が投与されます。
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1日1回、出産まで400IUのビタミンDを含む出生前用ビタミンを摂取
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実験的：2
腕には、400IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を含む出生前ビタミンと、1600IUのコレカルシフェロール（ビタミンD3）を含む錠剤が投与されます。
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1日1回、出産まで400IUのビタミンDを含む出生前用ビタミンを摂取
1日1回、妊娠12週間から出産まで1600IUのビタミンDを摂取
出産まで12週間、1日1回、3600IUのビタミンDを摂取
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実験的：3
腕には、400 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を含む出生前ビタミンと、3600 IU のコレカルシフェロール (ビタミン D3) を含む錠剤が投与されます。
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1日1回、出産まで400IUのビタミンDを含む出生前用ビタミンを摂取
1日1回、妊娠12週間から出産まで1600IUのビタミンDを摂取
出産まで12週間、1日1回、3600IUのビタミンDを摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血清および新生児血清の25-ヒドロキシビタミンDの測定
時間枠：12、16、28週目、分娩時および新生児の出産時
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妊娠中 12、16、28 週目および出産時の母体血清 25-ヒドロキシビタミン D 測定および臍帯血または新生児血清 25-ヒドロキシビタミン D 測定
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12、16、28週目、分娩時および新生児の出産時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の頭頂部かかと長さと頭囲で測定した新生児の成長
時間枠：納品時
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出生時の頭頂部からかかとまでの長さ（センチメートル）と頭囲（センチメートル）によって測定される新生児の成長
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納品時
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新生児の出生体重
時間枠：出生時に測定されます。
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出生体重をグラム単位で測定した新生児の成長。
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出生時に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adekunle Dawodu, MBBS、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Hussein F Saadi, MD、United Arab Emirates University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-0931
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