Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving av prenatal vitamin D3-tilskudd for å forhindre vitamin D-mangel hos mødre og deres spedbarn (PA 03-103)

28. september 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Høy forekomst av rakitt og subklinisk vitamin D-mangel hos mødre og barn i Midtøsten: en randomisert kontrollert studie av prenatal vitamin D-tilskudd for å forhindre vitamin D-mangel hos mødre og deres spedbarn

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av høyere dose vitamin D med vanlig anbefalt dose hos gravide kvinner for å se hvilken som er best når det gjelder å oppnå og/eller opprettholde tilstrekkelige vitamin D-nivåer i blodet under graviditet og hos nyfødte spedbarn, samt forbedre veksten. hos spedbarnet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre doser vitamin D vil bli administrert; 400 IE, 2000 IE og 4000 IE per dag til gravide kvinner som startet ved mindre enn 16 ukers svangerskap, fortsatte frem til fødselen. Dosen vil bli gitt ved hjelp av en randomisert kontrollmetode. Serumnivåer av 25 hydroksy D vil bli målt hos mødre ved 12, 16, 28 og fødsel. Navlestrengsblod 25 hydroxy D og spedbarnenes fødselsvekt, lengde og hodeomkrets vil bli målt ved fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • De forente arabiske emirater
    • Abu Dhabi
      • Al-Ain, Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
        • United Arab Emirated Unitersity
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er i alderen 18-45 år
  • Ved god generell helse
  • 12 uker gravid (basert på siste menstruasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med tidligere diabetes type I eller type II
  • Mødre med allerede eksisterende hypertensjon
  • Mødre med tidligere biskjoldbrusk sykdom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Mødre med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Prenatal vitamin D3
Arm vil motta prenatal vitamin med 400 IE kolekalsiferol (vitamin D3) sammen med en placebotablett som inneholder 0 IE vitamin D
Legemiddel: Prenatal vitamin
En gang daglig, prenatal vitamin som inneholder 400IU vitamin D, frem til fødsel
Eksperimentell: 2
Arm vil motta prenatal vitamin med 400 IE kolekalsiferol (vitamin D3) sammen med en tablett som inneholder 1600 IE kolekalsiferol (vitamin D3)
Legemiddel: Prenatal vitamin
En gang daglig, prenatal vitamin som inneholder 400IU vitamin D, frem til fødsel
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
En gang daglig, 1600IU dose vitamin D fra 12 ukers svangerskap til fødsel
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
En gang daglig, 3600 IE dose vitamin D, fra 12 uker til fødsel
Eksperimentell: 3
Arm vil motta prenatal vitamin med 400 IE kolekalsiferol (vitamin D3) sammen med en tablett som inneholder 3600 IE kolekalsiferol (vitamin D3).
Legemiddel: Prenatal vitamin
En gang daglig, prenatal vitamin som inneholder 400IU vitamin D, frem til fødsel
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
En gang daglig, 1600IU dose vitamin D fra 12 ukers svangerskap til fødsel
Legemiddel: Kolekalsiferol (vitamin D3)
En gang daglig, 3600 IE dose vitamin D, fra 12 uker til fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av morserum og neonatalserum 25-hydroksyvitamin D
Tidsramme: 12, 16, 28 uker og ved fødsel og nyfødt fødsel
Måling av mors serum 25-hydroksyvitamin D ved 12, 16, 28 uker under graviditet og ved fødsel og måling av navlestrengsblod eller neonatalt serum 25-hydroksyvitamin D
12, 16, 28 uker og ved fødsel og nyfødt fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekst av det nyfødte spedbarnet målt ved krone-hællengde og hodeomkrets ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Vekst av det nyfødte spedbarnet målt ved krone-hællengde i centimeter og hodeomkrets i centimeter ved fødselen
Ved levering
Fødselsvekt til nyfødt spedbarn
Tidsramme: Målt ved fødselen.
Vekst av det nyfødte spedbarnet målt ved fødselsvekt i gram.
Målt ved fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund
United Arab Emirates University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0931

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Prenatal vitamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere