Kontrolloitu kokeilu synnytystä edeltävästä D3-vitamiinilisästä D-vitamiinin puutteen estämiseksi äideillä ja heidän vauvoillaan (PA 03-103)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Riisitautien ja subkliinisen äidin ja lapsuuden D-vitamiinin puutosten suuri esiintyvyys Lähi-idässä: satunnaistettu kontrolloitu koe synnytystä edeltävästä D-vitamiinilisästä D-vitamiinin puutteen estämiseksi äideillä ja heidän vauvoillaan
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata raskaana oleville naisille suuremman annoksen D-vitamiinin vaikutuksia yleisesti suositeltuun annokseen, jotta nähdään kumpi on parempi riittävän D-vitamiinitason saavuttamisessa ja/tai ylläpitämisessä raskauden aikana ja vastasyntyneillä sekä kasvun parantamisessa. vauvassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinia annetaan kolme annosta; 400IU, 2000IU ja 4000IU päivässä raskaana oleville naisille alle 16 raskausviikolla ja jatkettiin synnytykseen asti.
Annos annetaan satunnaistettua kontrollimenetelmää käyttäen.
Seerumin 25-hydroksi-D-pitoisuudet mitataan äideillä 12, 16, 28 ja synnytyksen aikana.
Napanuoraveri 25 hydroksi D ja vauvojen syntymäpaino, pituus ja pään ympärysmitta mitataan syntyessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhabi
-
Al-Ain, Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- United Arab Emirated Unitersity
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18-45-vuotiaita
- Hyvässä yleiskunnossa
- 12 viikkoa raskaana (perustuen viimeisiin kuukautisiin)
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joilla on tyypin I tai tyypin II diabetes
- Äidit, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti
- Äidit, joilla on aiempi lisäkilpirauhassairaus tai hallitsematon kilpirauhassairaus
- Äidit, joilla on useita sikiöitä (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Prenataalinen D3-vitamiini
Käsi saa synnytystä edeltävää vitamiinia ja 400 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) sekä lumetablettia, joka sisältää 0 IU D-vitamiinia
|
Kerran päivässä synnytystä edeltävä vitamiini, joka sisältää 400 IU D-vitamiinia synnytykseen asti
|
|
Kokeellinen: 2
Käsivarsi saa synnytystä edeltävää vitamiinia 400 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiinia) sekä tablettia, joka sisältää 1600 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
|
Kerran päivässä synnytystä edeltävä vitamiini, joka sisältää 400 IU D-vitamiinia synnytykseen asti
Kerran päivässä 1600IU D-vitamiiniannos 12 raskausviikosta synnytykseen
Kerran päivässä, 3600IU D-vitamiiniannos 12 viikosta synnytykseen asti
|
|
Kokeellinen: 3
Käsivarsi saa 400 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini) sekä tabletin, joka sisältää 3600 IU kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
|
Kerran päivässä synnytystä edeltävä vitamiini, joka sisältää 400 IU D-vitamiinia synnytykseen asti
Kerran päivässä 1600IU D-vitamiiniannos 12 raskausviikosta synnytykseen
Kerran päivässä, 3600IU D-vitamiiniannos 12 viikosta synnytykseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin seerumin ja vastasyntyneiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaus
Aikaikkuna: 12, 16, 28 viikkoa sekä äidin synnytyksen ja vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
Äidin seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaus viikolla 12, 16, 28 raskauden ja synnytyksen aikana sekä napanuoraveren tai vastasyntyneen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin mittaus
|
12, 16, 28 viikkoa sekä äidin synnytyksen ja vastasyntyneen syntymän yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen lapsen kasvu mitattuna kruunun kantapään pituudella ja pään ympärysmitalla syntymähetkellä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Vastasyntyneen lapsen kasvu mitattuna kruunun kantapään pituudella senttimetreinä ja pään ympärysmitalla senttimetreinä syntymähetkellä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Vastasyntyneen lapsen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntyessä mitattu.
|
Vastasyntyneen lapsen kasvu syntymäpainolla mitattuna grammoina.
|
Syntyessä mitattu.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0931
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .