Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná zkouška prenatálního doplňování vitaminu D3 k prevenci nedostatku vitaminu D u matek a jejich kojenců (PA 03-103)

28. září 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vysoká prevalence křivice a subklinického nedostatku vitaminu D u matek a dětí na Středním východě: Randomizovaná kontrolovaná studie prenatálního suplementace vitaminu D k prevenci nedostatku vitaminu D u matek a jejich kojenců

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinky vyšší dávky vitaminu D s běžně doporučovanou dávkou u těhotných žen, aby se zjistilo, která z nich je lepší pro dosažení a/nebo udržení dostatečné hladiny vitaminu D v krvi během těhotenství a u novorozenců a také pro zlepšení růstu. u kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou podávány tři dávky vitaminu D; 400 IU, 2 000 IU a 4 000 IU denně těhotným ženám počínaje méně než 16. týdnem těhotenství pokračovalo až do porodu. Dávka bude poskytnuta pomocí randomizované kontrolní metody. Sérové ​​hladiny 25 hydroxy D budou měřeny u matek ve 12, 16, 28 a porodu. Pupečníková krev 25 hydroxy D a porodní hmotnost kojenců, délka a obvod hlavy budou měřeny při narození.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
    • Abu Dhabi
      • Al-Ain, Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • United Arab Emirated Unitersity
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let
  • V dobrém celkovém zdraví
  • 12 týdnů těhotenství (na základě poslední menstruace)

Kritéria vyloučení:

  • Matky s již existujícím diabetem typu I nebo typu II
  • Matky s preexistující hypertenzí
  • Matky s již existujícím onemocněním příštítných tělísek nebo nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  • Matky s více plody (např. dvojčata, trojčata atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Prenatální vitamín D3
Rameno dostane prenatální vitamín se 400 IU cholekalciferolu (vitamín D3) spolu s tabletou placeba obsahující 0 IU vitamínu D
Lék: Prenatální vitamín
Jednou denně prenatální vitamin obsahující 400 IU vitaminu D až do porodu
Experimentální: 2
Rameno dostane prenatální vitamín se 400 IU cholekalciferolu (vitamín D3) spolu s tabletou obsahující 1600 IU cholekalciferolu (vitamín D3)
Lék: Prenatální vitamín
Jednou denně prenatální vitamin obsahující 400 IU vitaminu D až do porodu
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Jednou denně 1600 IU vitamínu D od 12. týdne těhotenství do porodu
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Jednou denně 3600 IU vitamínu D od 12 týdnů do porodu
Experimentální: 3
Arm dostane prenatální vitamín se 400 IU cholekalciferolu (vitamín D3) spolu s tabletou obsahující 3600 IU cholekalciferolu (vitamín D3).
Lék: Prenatální vitamín
Jednou denně prenatální vitamin obsahující 400 IU vitaminu D až do porodu
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Jednou denně 1600 IU vitamínu D od 12. týdne těhotenství do porodu
Lék: Cholekalciferol (vitamín D3)
Jednou denně 3600 IU vitamínu D od 12 týdnů do porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřské sérum a novorozenecké sérum 25-hydroxyvitamin D Měření
Časové okno: 12, 16, 28 týdnů a při porodu matky a novorozeneckém porodu
Měření 25-hydroxyvitamínu D v séru matky ve 12., 16., 28. týdnu těhotenství a při porodu a měření 25-hydroxyvitamínu D v séru z pupečníkové krve nebo novorozence
12, 16, 28 týdnů a při porodu matky a novorozeneckém porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst novorozence měřený délkou korunky-paty a obvodem hlavy při narození
Časové okno: Při dodání
Růst novorozence měřený délkou korunky a paty v centimetrech a obvodem hlavy v centimetrech při narození
Při dodání
Porodní váha novorozence
Časové okno: Měřeno při narození.
Růst novorozence měřený porodní hmotností v gramech.
Měřeno při narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund
United Arab Emirates University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0931

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Prenatální vitamín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit