Ensaio controlado de suplementação pré-natal de vitamina D3 para prevenir a deficiência de vitamina D em mães e seus bebês (PA 03-103)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alta prevalência de raquitismo e deficiência subclínica materna e infantil de vitamina D no Oriente Médio: um estudo controlado randomizado de suplementação pré-natal de vitamina D para prevenir a deficiência de vitamina D em mães e seus bebês
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar os efeitos da dose mais alta de vitamina D com a dose comumente recomendada em mulheres grávidas para ver qual é melhor para atingir e/ou manter níveis sanguíneos suficientes de vitamina D durante a gravidez e em recém-nascidos, bem como melhorar o crescimento na criança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Serão administradas três dosagens de Vitamina D; 400 UI, 2.000 UI e 4.000 UI por dia para mulheres grávidas com menos de 16 semanas de gestação continuadas até o parto.
A dose será fornecida usando um método de controle randomizado.
Os níveis séricos de 25 hidroxi D serão medidos em mães aos 12, 16, 28 e parto.
Sangue do cordão umbilical 25 hidroxi D e peso ao nascer, comprimento e circunferência da cabeça das crianças serão medidos no nascimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi
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Al-Ain, Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- United Arab Emirated Unitersity
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 45 anos
- Com boa saúde geral
- 12 semanas de gravidez (com base na última menstruação)
Critério de exclusão:
- Mães com diabetes tipo I ou tipo II preexistente
- Mães com hipertensão preexistente
- Mães com doença da paratireoide preexistente ou doença da tireoide não controlada
- Mães com fetos múltiplos (por exemplo, gêmeos, trigêmeos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Vitamina D3 pré-natal
O braço receberá vitamina pré-natal com 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) juntamente com um comprimido de placebo contendo 0 UI de vitamina D
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Uma vez ao dia, vitamina pré-natal contendo 400 UI de vitamina D, até o parto
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Experimental: 2
O braço receberá vitamina pré-natal com 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) juntamente com um comprimido contendo 1600 UI de colecalciferol (vitamina D3)
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Uma vez ao dia, vitamina pré-natal contendo 400 UI de vitamina D, até o parto
Uma vez ao dia, dose de 1600 UI de vitamina D desde a 12ª semana de gestação até o parto
Uma vez ao dia, dose de 3600 UI de vitamina D, a partir de 12 semanas até o parto
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Experimental: 3
O braço receberá vitamina pré-natal com 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) juntamente com um comprimido contendo 3600 UI de colecalciferol (vitamina D3).
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Uma vez ao dia, vitamina pré-natal contendo 400 UI de vitamina D, até o parto
Uma vez ao dia, dose de 1600 UI de vitamina D desde a 12ª semana de gestação até o parto
Uma vez ao dia, dose de 3600 UI de vitamina D, a partir de 12 semanas até o parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de 25-hidroxivitamina D no soro materno e no soro neonatal
Prazo: 12, 16, 28 semanas e no parto materno e nascimento neonatal
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Medição de 25-hidroxivitamina D no soro materno às 12, 16, 28 semanas durante a gravidez e no parto e medição de 25-hidroxivitamina D no sangue do cordão umbilical ou neonatal
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12, 16, 28 semanas e no parto materno e nascimento neonatal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento do recém-nascido medido pelo comprimento do calcanhar e circunferência da cabeça no nascimento
Prazo: Na entrega
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Crescimento do recém-nascido medido pelo comprimento do calcanhar em centímetros e circunferência da cabeça em centímetros ao nascer
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Na entrega
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Peso ao nascer do recém-nascido
Prazo: Medido no nascimento.
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Crescimento do recém-nascido medido pelo peso ao nascer em gramas.
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Medido no nascimento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0931
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