Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg med prænatalt D3-vitamintilskud for at forhindre D-vitaminmangel hos mødre og deres spædbørn (PA 03-103)

28. september 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Høj forekomst af rakitt og subklinisk D-vitaminmangel hos mødre og børn i Mellemøsten: et randomiseret kontrolleret forsøg med prænatalt D-vitamintilskud for at forhindre D-vitaminmangel hos mødre og deres spædbørn

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne af højere dosis D-vitamin med den almindeligt anbefalede dosis hos gravide kvinder for at se, hvilken der er bedst til at opnå og/eller opretholde tilstrækkelige D-vitaminniveauer i blodet under graviditet og hos nyfødte spædbørn samt forbedre væksten hos spædbarnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre doser D-vitamin vil blive administreret; 400 IE, 2000 IE og 4000 IE om dagen til gravide kvinder, der startede ved mindre end 16 ugers graviditet, fortsatte indtil fødslen. Dosis vil blive givet ved hjælp af en randomiseret kontrolmetode. Serumniveauer af 25 hydroxy D vil blive målt hos mødre ved 12, 16, 28 og fødslen. Navlestrengsblod 25 hydroxy D og spædbørns fødselsvægt, længde og hovedomkreds vil blive målt ved fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
    • Abu Dhabi
      • Al-Ain, Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • United Arab Emirated Unitersity
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er i alderen 18-45 år
  • Ved et generelt godt helbred
  • 12 uger gravid (baseret på sidste menstruation)

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med allerede eksisterende type I eller type II diabetes
  • Mødre med allerede eksisterende hypertension
  • Mødre med allerede eksisterende parathyreoideasygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Mødre med flere fostre (f.eks. tvillinger, trillinger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Prænatal vitamin D3
Arm vil modtage prænatalt vitamin med 400 IE cholecalciferol (vitamin D3) sammen med en placebotablet indeholdende 0 IE D-vitamin
Medicin: Prænatal vitamin
En gang dagligt prænatalt vitamin indeholdende 400IU D-vitamin, indtil fødslen
Eksperimentel: 2
Arm vil modtage prænatalt vitamin med 400 IE cholecalciferol (vitamin D3) sammen med en tablet indeholdende 1600 IE cholecalciferol (vitamin D3)
Medicin: Prænatal vitamin
En gang dagligt prænatalt vitamin indeholdende 400IU D-vitamin, indtil fødslen
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
En gang dagligt, 1600IU dosis D-vitamin fra 12 ugers graviditet til fødslen
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
En gang dagligt, 3600IU dosis D-vitamin, fra 12 uger til fødslen
Eksperimentel: 3
Arm vil modtage prænatalt vitamin med 400 IE cholecalciferol (vitamin D3) sammen med en tablet indeholdende 3600 IE cholecalciferol (vitamin D3).
Medicin: Prænatal vitamin
En gang dagligt prænatalt vitamin indeholdende 400IU D-vitamin, indtil fødslen
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
En gang dagligt, 1600IU dosis D-vitamin fra 12 ugers graviditet til fødslen
Medicin: Cholecalciferol (vitamin D3)
En gang dagligt, 3600IU dosis D-vitamin, fra 12 uger til fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Serum og Neonatal Serum 25-hydroxyvitamin D Måling
Tidsramme: 12, 16, 28 uger og ved mødres fødsel og neonatal fødsel
Måling af moderens serum 25-hydroxyvitamin D ved 12, 16, 28 uger under graviditeten og ved fødslen og måling af navlestrengsblod eller neonatalt serum 25-hydroxyvitamin D
12, 16, 28 uger og ved mødres fødsel og neonatal fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækst af det nyfødte spædbarn målt ved krone-hællængde og hovedomkreds ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Vækst af det nyfødte spædbarn målt ved krone-hællængde i centimeter og hovedomkreds i centimeter ved fødslen
Ved levering
Nyfødt spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Målt ved fødslen.
Vækst af det nyfødte spædbarn målt ved fødselsvægt i gram.
Målt ved fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund
United Arab Emirates University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2008

Først opslået (Skøn)

8. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0931

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Prænatal vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner