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Prova controllata dell'integrazione prenatale di vitamina D3 per prevenire la carenza di vitamina D nelle madri e nei loro bambini (PA 03-103)

28 settembre 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Elevata prevalenza di rachitismo e carenza subclinica di vitamina D materna e infantile in Medio Oriente: uno studio controllato randomizzato sull'integrazione prenatale di vitamina D per prevenire la carenza di vitamina D nelle madri e nei loro bambini

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare gli effetti di una dose più elevata di vitamina D con la dose comunemente raccomandata nelle donne in gravidanza per vedere quale sia migliore per raggiungere e/o mantenere livelli ematici di vitamina D sufficienti durante la gravidanza e nei neonati, nonché per migliorare la crescita nel neonato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno somministrati tre dosaggi di vitamina D; 400 UI, 2000 UI e 4000 UI al giorno per le donne incinte che iniziano a meno di 16 settimane di gestazione continuate fino al parto. La dose verrà fornita utilizzando un metodo di controllo randomizzato. I livelli sierici di 25 idrossi D saranno misurati nelle madri a 12, 16, 28 anni e al parto. Alla nascita verranno misurati il ​​sangue del cordone ombelicale 25 idrossi D e il peso alla nascita, la lunghezza e la circonferenza cranica dei neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhabi
      • Al-Ain, Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • United Arab Emirated Unitersity
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
  • In buona salute generale
  • 12 settimane di gravidanza (in base all'ultimo periodo mestruale)

Criteri di esclusione:

  • Madri con preesistente diabete di tipo I o di tipo II
  • Madri con ipertensione preesistente
  • Madri con malattia paratiroidea preesistente o malattia tiroidea incontrollata
  • Madri con più feti (ad esempio, gemelli, terzine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Vitamina D3 prenatale
Il braccio riceverà vitamina prenatale con 400 UI di colecalciferolo (vitamina D3) insieme a una compressa placebo contenente 0 UI di vitamina D
Droga: Vitamina prenatale
Una volta al giorno, vitamina prenatale contenente 400 UI di vitamina D, fino al parto
Sperimentale: 2
Il braccio riceverà vitamina prenatale con 400 UI di colecalciferolo (vitamina D3) insieme a una compressa contenente 1600 UI di colecalciferolo (vitamina D3)
Droga: Vitamina prenatale
Una volta al giorno, vitamina prenatale contenente 400 UI di vitamina D, fino al parto
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Una volta al giorno, una dose di 1600 UI di vitamina D dalla 12a settimana di gestazione al parto
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Una volta al giorno, dose di 3600 UI di vitamina D, da 12 settimane fino al parto
Sperimentale: 3
Il braccio riceverà vitamina prenatale con 400 UI di colecalciferolo (vitamina D3) insieme a una compressa contenente 3600 UI di colecalciferolo (vitamina D3).
Droga: Vitamina prenatale
Una volta al giorno, vitamina prenatale contenente 400 UI di vitamina D, fino al parto
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Una volta al giorno, una dose di 1600 UI di vitamina D dalla 12a settimana di gestazione al parto
Droga: Colecalciferolo (vitamina D3)
Una volta al giorno, dose di 3600 UI di vitamina D, da 12 settimane fino al parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della 25-idrossivitamina D nel siero materno e nel siero neonatale
Lasso di tempo: 12, 16, 28 settimane e al parto materno e al parto neonatale
Misurazione della 25-idrossivitamina D nel siero materno a 12, 16, 28 settimane durante la gravidanza e al momento del parto e misurazione della 25-idrossivitamina D nel sangue cordonale o nel siero neonatale
12, 16, 28 settimane e al parto materno e al parto neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita del neonato misurata dalla lunghezza del tallone e dalla circonferenza della testa alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Crescita del neonato misurata dalla lunghezza del tallone in centimetri e dalla circonferenza della testa in centimetri alla nascita
Alla consegna
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Misurato alla nascita.
Crescita del neonato misurata dal peso alla nascita in grammi.
Misurato alla nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Thrasher Research Fund
United Arab Emirates University

Investigatori

  • Investigatore principale: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0931

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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