Kontrolowana próba prenatalnej suplementacji witaminy D3 w celu zapobiegania niedoborom witaminy D u matek i ich niemowląt (PA 03-103)
28 września 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Wysoka częstość występowania krzywicy i subklinicznego niedoboru witaminy D u matek i dzieci na Bliskim Wschodzie: randomizowana, kontrolowana próba prenatalnej suplementacji witaminy D w celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u matek i ich niemowląt
Celem tego badania jest porównanie wpływu wyższej dawki witaminy D z powszechnie zalecaną dawką u kobiet w ciąży, aby zobaczyć, która z nich jest lepsza w osiąganiu i/lub utrzymywaniu odpowiedniego poziomu witaminy D we krwi podczas ciąży i u noworodków, a także poprawia wzrost u niemowlęcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną podane trzy dawki witaminy D; 400 j.m., 2 000 j.m. i 4 000 j.m. na dobę kobietom w ciąży, począwszy od mniej niż 16 tygodnia ciąży, kontynuowano aż do porodu.
Dawka zostanie podana przy użyciu randomizowanej metody kontrolnej.
Poziomy 25-hydroksy D w surowicy będą mierzone u matek w wieku 12, 16, 28 lat i podczas porodu.
Po urodzeniu zostanie zmierzony poziom 25 hydroksy D we krwi pępowinowej oraz masa urodzeniowa, długość i obwód głowy noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
-
-
Abu Dhabi
-
Al-Ain, Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- United Arab Emirated Unitersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat
- W dobrym ogólnym stanie zdrowia
- 12 tydzień ciąży (na podstawie ostatniej miesiączki)
Kryteria wyłączenia:
- Matki z istniejącą wcześniej cukrzycą typu I lub typu II
- Matki z istniejącym nadciśnieniem tętniczym
- Matki z istniejącą wcześniej chorobą przytarczyc lub niekontrolowaną chorobą tarczycy
- Matki z wieloma płodami (np. bliźnięta, trojaczki itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Prenatalna witamina D3
Ramię otrzyma prenatalną witaminę z 400 j.m. cholekalcyferolu (witamina D3) wraz z tabletką placebo zawierającą 0 j.m. witaminy D
|
Raz dziennie witamina prenatalna zawierająca 400 j.m. witaminy D, aż do porodu
|
|
Eksperymentalny: 2
Ramię otrzyma prenatalną witaminę z 400IU cholekalcyferolu (witamina D3) wraz z tabletką zawierającą 1600IU cholekalcyferolu (witamina D3)
|
Raz dziennie witamina prenatalna zawierająca 400 j.m. witaminy D, aż do porodu
Raz dziennie dawka 1600 IU witaminy D od 12 tygodnia ciąży do porodu
Raz dziennie dawka 3600 IU witaminy D, od 12 tygodnia do porodu
|
|
Eksperymentalny: 3
Ramię otrzyma prenatalną witaminę z 400IU cholekalcyferolu (witamina D3) wraz z tabletką zawierającą 3600IU cholekalcyferolu (witamina D3).
|
Raz dziennie witamina prenatalna zawierająca 400 j.m. witaminy D, aż do porodu
Raz dziennie dawka 1600 IU witaminy D od 12 tygodnia ciąży do porodu
Raz dziennie dawka 3600 IU witaminy D, od 12 tygodnia do porodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki i surowicy noworodka
Ramy czasowe: 12, 16, 28 tygodni oraz podczas porodu matki i porodu
|
Pomiar 25-hydroksywitaminy D w surowicy matki w 12, 16, 28 tygodniu ciąży i podczas porodu oraz pomiar 25-hydroksywitaminy D we krwi pępowinowej lub w surowicy noworodka
|
12, 16, 28 tygodni oraz podczas porodu matki i porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost noworodka mierzony na podstawie długości pięty i obwodu głowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wzrost noworodka mierzony na podstawie długości główki do pięty w centymetrach i obwodu głowy w centymetrach po urodzeniu
|
Przy dostawie
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu.
|
Wzrost noworodka mierzony wagą urodzeniową w gramach.
|
Mierzone przy urodzeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .