엄마와 아기의 비타민 D 결핍을 예방하기 위한 태아기 비타민 D3 보충의 통제된 시험 (PA 03-103)
2021년 9월 28일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
구루병의 높은 유병률과 중동의 무증상 산모 및 아동기 비타민 D 결핍: 산모와 유아의 비타민 D 결핍을 예방하기 위한 태아기 비타민 D 보충의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 고용량 비타민 D의 효과를 임산부에게 일반적으로 권장되는 용량과 비교하여 임신 중과 신생아에서 충분한 비타민 D 혈중 농도를 달성 및/또는 유지하고 성장을 개선하는 데 어느 것이 더 나은지 확인하는 것입니다. 유아에서.
연구 개요
상세 설명
세 가지 용량의 비타민 D가 투여됩니다. 임신 16주 미만부터 시작하여 분만까지 계속된 임산부에게 하루 400IU, 2000IU 및 4000IU.
용량은 무작위 제어 방법을 사용하여 제공됩니다.
25 하이드록시 D의 혈청 수준은 12, 16, 28세 및 출산 시 산모에서 측정됩니다.
제대혈 25 하이드록시 D와 영아의 출생 체중, 길이 및 머리 둘레는 출생 시 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18~45세 여성
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 임신 12주(마지막 생리일 기준)
제외 기준:
- 기존 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 산모
- 기존 고혈압이 있는 산모
- 기존의 부갑상선 질환 또는 조절되지 않는 갑상선 질환이 있는 산모
- 태아가 여러 명인 산모(예: 쌍둥이, 세쌍둥이 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 태아기 비타민 D3
팔은 400IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 포함된 산전 비타민과 0IU의 비타민 D가 포함된 위약 정제를 받습니다.
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1일 1회, 비타민D 400IU 함유 태교비타민, 출산전까지
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실험적: 2
팔은 1600IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 함유된 정제와 함께 400IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 함유된 산전 비타민을 투여받습니다.
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1일 1회, 비타민D 400IU 함유 태교비타민, 출산전까지
임신 12주부터 출산까지 비타민D 1600IU 1일 1회
12주부터 분만까지 1일 1회 비타민D 3600IU 투여
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실험적: 삼
팔은 3600IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 함유된 정제와 함께 400IU의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 포함된 산전 비타민을 투여받습니다.
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1일 1회, 비타민D 400IU 함유 태교비타민, 출산전까지
임신 12주부터 출산까지 비타민D 1600IU 1일 1회
12주부터 분만까지 1일 1회 비타민D 3600IU 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 혈청 및 신생아 혈청 25-hydroxyvitamin D 측정
기간: 12주, 16주, 28주 및 산모 분만 및 신생아 출산 시
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임신 12주, 16주, 28주 및 출산 시 산모 혈청 25-하이드록시비타민 D 측정 및 제대혈 또는 신생아 혈청 25-하이드록시비타민 D 측정
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12주, 16주, 28주 및 산모 분만 및 신생아 출산 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 정수리 발뒤꿈치 길이와 머리 둘레로 측정한 신생아의 성장
기간: 배송 시
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출생 시 크라운-힐 길이(센티미터)와 머리 둘레(센티미터)로 측정한 신생아의 성장
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배송 시
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신생아의 출생 체중
기간: 출생 시 측정됩니다.
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출생 체중(g)으로 측정한 신생아의 성장.
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출생 시 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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