Контролируемое испытание пренатальной добавки витамина D3 для предотвращения дефицита витамина D у матерей и их младенцев (PA 03-103)
28 сентября 2021 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Высокая распространенность рахита и субклинического дефицита витамина D у матерей и детей на Ближнем Востоке: рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D в пренатальный период для предотвращения дефицита витамина D у матерей и их детей
Целью этого исследования является сравнение эффектов более высоких доз витамина D с обычно рекомендуемыми дозами для беременных женщин, чтобы увидеть, что лучше для достижения и/или поддержания достаточного уровня витамина D в крови во время беременности и у новорожденных, а также для улучшения роста. у младенца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут введены три дозы витамина D; 400 МЕ, 2000 МЕ и 4000 МЕ в день беременным женщинам, начиная с срока менее 16 недель беременности, и продолжают до родов.
Доза будет предоставлена с использованием метода рандомизированного контроля.
Уровни 25 гидрокси D в сыворотке крови будут измеряться у матерей в возрасте 12, 16, 28 лет и при родах.
При рождении будут измеряться содержание 25 гидрокси D в пуповинной крови, а также масса тела при рождении, длина тела и окружность головы младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
192
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abu Dhabi
-
Al-Ain, Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- United Arab Emirated Unitersity
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 45 лет
- В хорошем общем состоянии
- 12 недель беременности (на основании последней менструации)
Критерий исключения:
- Матери с ранее существовавшим диабетом типа I или типа II
- Матери с ранее существовавшей гипертензией
- Матери с ранее существовавшим заболеванием паращитовидной железы или неконтролируемым заболеванием щитовидной железы
- Матери с несколькими плодами (например, близнецы, тройни и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Пренатальный витамин D3
Рука получит пренатальный витамин с 400 МЕ холекальциферола (витамина D3) вместе с таблеткой плацебо, содержащей 0 МЕ витамина D.
|
Один раз в день витамин для беременных, содержащий 400 МЕ витамина D, до родов.
|
|
Экспериментальный: 2
Рука получит пренатальный витамин с 400 МЕ холекальциферола (витамин D3) вместе с таблеткой, содержащей 1600 МЕ холекальциферола (витамин D3).
|
Один раз в день витамин для беременных, содержащий 400 МЕ витамина D, до родов.
Один раз в день доза 1600 МЕ витамина D с 12 недель беременности до родов
Один раз в день доза 3600 МЕ витамина D с 12 недель до родов
|
|
Экспериментальный: 3
Рука получит пренатальный витамин с 400 МЕ холекальциферола (витамин D3) вместе с таблеткой, содержащей 3600 МЕ холекальциферола (витамин D3).
|
Один раз в день витамин для беременных, содержащий 400 МЕ витамина D, до родов.
Один раз в день доза 1600 МЕ витамина D с 12 недель беременности до родов
Один раз в день доза 3600 МЕ витамина D с 12 недель до родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнская сыворотка и неонатальная сыворотка Измерение 25-гидроксивитамина D
Временное ограничение: 12, 16, 28 недель, а также при родах у матери и новорожденных
|
Определение уровня 25-гидроксивитамина D в сыворотке матери на сроке 12, 16, 28 недель во время беременности и при родах, а также определение уровня 25-гидроксивитамина D в пуповинной крови или неонатальной сыворотке
|
12, 16, 28 недель, а также при родах у матери и новорожденных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост новорожденного, измеренный по длине макушки и окружности головы при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Рост новорожденного, измеряемый по длине макушки до пятки в сантиметрах и окружности головы в сантиметрах при рождении.
|
При доставке
|
|
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: Измеряется при рождении.
|
Рост новорожденного, измеренный по массе тела при рождении в граммах.
|
Измеряется при рождении.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0931
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .