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Kontrollierte Studie zur vorgeburtlichen Vitamin-D3-Supplementierung zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Müttern und ihren Säuglingen (PA 03-103)

28. September 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hohe Prävalenz von Rachitis und subklinischem Vitamin-D-Mangel bei Müttern und Kindern im Nahen Osten: eine randomisierte kontrollierte Studie zur pränatalen Vitamin-D-Supplementierung zur Vorbeugung von Vitamin-D-Mangel bei Müttern und ihren Säuglingen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung einer höheren Vitamin-D-Dosis mit der üblicherweise empfohlenen Dosis bei schwangeren Frauen zu vergleichen, um herauszufinden, welche besser ist, um während der Schwangerschaft und bei Neugeborenen einen ausreichenden Vitamin-D-Blutspiegel zu erreichen und/oder aufrechtzuerhalten und das Wachstum zu verbessern beim Säugling.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden drei Dosen Vitamin D verabreicht; 400 IE, 2.000 IE und 4.000 IE pro Tag werden an schwangere Frauen ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung verabreicht. Die Dosis wird mithilfe einer randomisierten Kontrollmethode bereitgestellt. Der Serumspiegel von 25 Hydroxy D wird bei Müttern im Alter von 12, 16, 28 Jahren und bei der Entbindung gemessen. Nabelschnurblut 25 Hydroxy D sowie Geburtsgewicht, Länge und Kopfumfang der Säuglinge werden bei der Geburt gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Arabische Emirate
    • Abu Dhabi
      • Al-Ain, Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • United Arab Emirated Unitersity
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit
  • 12. Schwangerschaftswoche (basierend auf der letzten Menstruation)

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit vorbestehendem Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Mütter mit vorbestehender Hypertonie
  • Mütter mit vorbestehender Nebenschilddrüsenerkrankung oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung
  • Mütter mit mehreren Föten (z. B. Zwillinge, Drillinge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Pränatales Vitamin D3
Arm erhält vorgeburtliches Vitamin mit 400 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) zusammen mit einer Placebotablette mit 0 IE Vitamin D
Arzneimittel: Pränatales Vitamin
Einmal täglich bis zur Entbindung ein pränatales Vitamin mit 400 IE Vitamin D
Experimental: 2
Arm erhält pränatales Vitamin mit 400 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) zusammen mit einer Tablette mit 1600 IE Cholecalciferol (Vitamin D3).
Arzneimittel: Pränatales Vitamin
Einmal täglich bis zur Entbindung ein pränatales Vitamin mit 400 IE Vitamin D
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Einmal täglich eine Dosis von 1600 IE Vitamin D von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Einmal täglich eine Dosis von 3600 IE Vitamin D, ab der 12. Woche bis zur Entbindung
Experimental: 3
Arm erhält vorgeburtliches Vitamin mit 400 IE Cholecalciferol (Vitamin D3) zusammen mit einer Tablette mit 3600 IE Cholecalciferol (Vitamin D3).
Arzneimittel: Pränatales Vitamin
Einmal täglich bis zur Entbindung ein pränatales Vitamin mit 400 IE Vitamin D
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Einmal täglich eine Dosis von 1600 IE Vitamin D von der 12. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung
Arzneimittel: Cholecalciferol (Vitamin D3)
Einmal täglich eine Dosis von 3600 IE Vitamin D, ab der 12. Woche bis zur Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von 25-Hydroxyvitamin D im Serum von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: 12, 16, 28 Wochen und bei der mütterlichen Entbindung und der Geburt des Neugeborenen
Messung von 25-Hydroxyvitamin D im mütterlichen Serum in der 12., 16. und 28. Schwangerschaftswoche und bei der Entbindung sowie Messung von 25-Hydroxyvitamin D im Serum von Nabelschnurblut oder Neugeborenen
12, 16, 28 Wochen und bei der mütterlichen Entbindung und der Geburt des Neugeborenen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum des Neugeborenen, gemessen anhand der Scheitel-Fersen-Länge und des Kopfumfangs bei der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Wachstum des Neugeborenen, gemessen anhand der Scheitel-Fersen-Länge in Zentimetern und des Kopfumfangs in Zentimetern bei der Geburt
Bei Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt.
Wachstum des Neugeborenen, gemessen am Geburtsgewicht in Gramm.
Gemessen bei der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund
United Arab Emirates University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0931

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

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