Essai contrôlé de supplémentation prénatale en vitamine D3 pour prévenir la carence en vitamine D chez les mères et leurs nourrissons (PA 03-103)
28 septembre 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Prévalence élevée du rachitisme et de la carence subclinique en vitamine D chez la mère et l'enfant au Moyen-Orient : un essai contrôlé randomisé de supplémentation prénatale en vitamine D pour prévenir la carence en vitamine D chez les mères et leurs nourrissons
Le but de cette étude de recherche est de comparer les effets d'une dose plus élevée de vitamine D avec la dose couramment recommandée chez les femmes enceintes pour voir laquelle est la meilleure pour atteindre et/ou maintenir des taux sanguins suffisants de vitamine D pendant la grossesse et chez les nouveau-nés ainsi que pour améliorer la croissance. chez le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trois doses de vitamine D seront administrées ; 400 UI, 2 000 UI et 4 000 UI par jour aux femmes enceintes à partir de moins de 16 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
La dose sera fournie à l'aide d'une méthode de contrôle randomisée.
Les taux sériques de 25 hydroxy D seront mesurés chez les mères à 12, 16, 28 ans et à l'accouchement.
Le 25 hydroxy D du sang ombilical et le poids à la naissance, la longueur et le périmètre crânien des nourrissons seront mesurés à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi
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Al-Ain, Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- United Arab Emirated Unitersity
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 45 ans
- En bonne santé générale
- 12 semaines de grossesse (basé sur la dernière période menstruelle)
Critère d'exclusion:
- Mères atteintes de diabète de type I ou de type II préexistant
- Mères souffrant d'hypertension préexistante
- Mères avec une maladie parathyroïdienne préexistante ou une maladie thyroïdienne non contrôlée
- Les mères avec plusieurs fœtus (par exemple, des jumeaux, des triplés, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vitamine D3 prénatale
Le bras recevra une vitamine prénatale avec 400 UI de cholécalciférol (vitamine D3) ainsi qu'un comprimé placebo contenant 0 UI de vitamine D
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Une fois par jour, vitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D, jusqu'à l'accouchement
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Expérimental: 2
Le bras recevra une vitamine prénatale avec 400 UI de cholécalciférol (vitamine D3) ainsi qu'un comprimé contenant 1600 UI de cholécalciférol (vitamine D3)
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Une fois par jour, vitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D, jusqu'à l'accouchement
Une fois par jour, dose de 1600 UI de vitamine D de 12 semaines de gestation à l'accouchement
Une fois par jour, dose de 3600 UI de vitamine D, à partir de 12 semaines jusqu'à l'accouchement
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Expérimental: 3
Le bras recevra une vitamine prénatale avec 400 UI de cholécalciférol (vitamine D3) ainsi qu'un comprimé contenant 3600 UI de cholécalciférol (vitamine D3).
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Une fois par jour, vitamine prénatale contenant 400 UI de vitamine D, jusqu'à l'accouchement
Une fois par jour, dose de 1600 UI de vitamine D de 12 semaines de gestation à l'accouchement
Une fois par jour, dose de 3600 UI de vitamine D, à partir de 12 semaines jusqu'à l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la 25-hydroxyvitamine D dans le sérum maternel et le sérum néonatal
Délai: 12, 16, 28 semaines et à l'accouchement maternel et à l'accouchement néonatal
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Dosage de la 25-hydroxyvitamine D sérique maternelle à 12, 16, 28 semaines pendant la grossesse et à l'accouchement et dosage de la 25-hydroxyvitamine D sérique de cordon ou néonatal
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12, 16, 28 semaines et à l'accouchement maternel et à l'accouchement néonatal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croissance du nouveau-né mesurée par la longueur couronne-talon et la circonférence de la tête à la naissance
Délai: A la livraison
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Croissance du nouveau-né mesurée par la longueur couronne-talon en centimètres et le tour de tête en centimètres à la naissance
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A la livraison
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Poids à la naissance du nouveau-né
Délai: Mesuré à la naissance.
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Croissance du nouveau-né mesurée par son poids à la naissance en grammes.
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Mesuré à la naissance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2008
Première publication (Estimation)
8 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0931
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