Ensayo controlado de suplementos prenatales de vitamina D3 para prevenir la deficiencia de vitamina D en madres y sus bebés (PA 03-103)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Alta prevalencia de raquitismo y deficiencia subclínica de vitamina D materna e infantil en el Medio Oriente: un ensayo controlado aleatorizado de suplementos prenatales de vitamina D para prevenir la deficiencia de vitamina D en madres y sus bebés
El propósito de este estudio de investigación es comparar los efectos de dosis más altas de vitamina D con la dosis comúnmente recomendada en mujeres embarazadas para ver cuál es mejor para lograr y/o mantener niveles suficientes de vitamina D en la sangre durante el embarazo y en recién nacidos, así como para mejorar el crecimiento. en el infante
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administrarán tres dosis de vitamina D; 400 UI, 2000 UI y 4000 UI por día para mujeres embarazadas a partir de menos de 16 semanas de gestación continuadas hasta el parto.
La dosis se proporcionará mediante un método de control aleatorio.
Los niveles séricos de 25 hidroxi D se medirán en las madres a los 12, 16, 28 años y el parto.
La sangre del cordón umbilical 25 hidroxi D y el peso al nacer, la longitud y la circunferencia de la cabeza de los bebés se medirán al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi
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Al-Ain, Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- United Arab Emirated Unitersity
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que tienen entre 18 y 45 años
- En buen estado de salud general
- 12 semanas de embarazo (basado en el último período menstrual)
Criterio de exclusión:
- Madres con diabetes tipo I o tipo II preexistente
- Madres con hipertensión preexistente
- Madres con enfermedad paratiroidea preexistente o enfermedad tiroidea no controlada
- Madres con fetos múltiples (por ejemplo, gemelos, trillizos, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Vitamina D3 prenatal
El brazo recibirá vitamina prenatal con 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) junto con una tableta de placebo que contiene 0 UI de vitamina D
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Una vez al día, vitamina prenatal que contiene 400 UI de vitamina D, hasta el parto
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Experimental: 2
Arm recibirá vitamina prenatal con 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) junto con una tableta que contiene 1600 UI de colecalciferol (vitamina D3)
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Una vez al día, vitamina prenatal que contiene 400 UI de vitamina D, hasta el parto
Una vez al día, dosis de 1600 UI de vitamina D desde las 12 semanas de gestación hasta el parto
Una vez al día, dosis de 3600 UI de vitamina D, desde las 12 semanas hasta el parto
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Experimental: 3
Arm recibirá vitamina prenatal con 400 UI de colecalciferol (vitamina D3) junto con una tableta que contiene 3600 UI de colecalciferol (vitamina D3).
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Una vez al día, vitamina prenatal que contiene 400 UI de vitamina D, hasta el parto
Una vez al día, dosis de 1600 UI de vitamina D desde las 12 semanas de gestación hasta el parto
Una vez al día, dosis de 3600 UI de vitamina D, desde las 12 semanas hasta el parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de 25-hidroxivitamina D en suero materno y suero neonatal
Periodo de tiempo: 12, 16, 28 semanas y en el parto materno y el parto neonatal
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Medición de 25-hidroxivitamina D en suero materno a las 12, 16, 28 semanas durante el embarazo y en el parto y medición de 25-hidroxivitamina D en suero neonatal o en sangre del cordón umbilical
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12, 16, 28 semanas y en el parto materno y el parto neonatal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento del recién nacido medido por la longitud corona-talón y la circunferencia de la cabeza al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
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Crecimiento del recién nacido medido por la longitud corona-talón en centímetros y la circunferencia de la cabeza en centímetros al nacer
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A la entrega
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Peso al nacer del recién nacido
Periodo de tiempo: Medido al nacer.
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Crecimiento del recién nacido medido por el peso al nacer en gramos.
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Medido al nacer.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0931
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