Gecontroleerde proef met prenatale vitamine D3-suppletie om vitamine D-tekort bij moeders en hun baby's te voorkomen (PA 03-103)
28 september 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hoge prevalentie van rachitis en subklinisch vitamine D-tekort bij moeders en kinderen in het Midden-Oosten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van prenatale vitamine D-suppletie om vitamine D-tekort bij moeders en hun baby's te voorkomen
Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten van een hogere dosis vitamine D te vergelijken met de algemeen aanbevolen dosis bij zwangere vrouwen om te zien welke beter is voor het bereiken en/of behouden van voldoende vitamine D-bloedspiegels tijdens de zwangerschap en bij pasgeboren baby's en voor het verbeteren van de groei. bij de zuigeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er worden drie doseringen vitamine D toegediend; 400 IE, 2000 IE en 4000 IE per dag aan zwangere vrouwen vanaf een zwangerschapsduur van minder dan 16 weken gingen door tot aan de bevalling.
De dosis wordt toegediend met behulp van een gerandomiseerde controlemethode.
Serumspiegels van 25 hydroxy D worden gemeten bij moeders op 12, 16, 28 en bevalling.
Navelstrengbloed 25 hydroxy D en het geboortegewicht, de lengte en de hoofdomtrek van de baby worden bij de geboorte gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abu Dhabi
-
Al-Ain, Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- United Arab Emirated Unitersity
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar
- In goede algemene gezondheid
- 12 weken zwanger (op basis van laatste menstruatie)
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met reeds bestaande diabetes type I of type II
- Moeders met reeds bestaande hypertensie
- Moeders met reeds bestaande bijschildklierziekte of ongecontroleerde schildklierziekte
- Moeders met meerdere foetussen (bijvoorbeeld een tweeling, drieling, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Prenatale Vitamine D3
Arm krijgt prenatale vitamine met 400 IE cholecalciferol (vitamine D3) samen met een placebotablet met 0 IE vitamine D
|
Eenmaal daags prenatale vitamine met 400 IE vitamine D, tot aan de bevalling
|
|
Experimenteel: 2
Arm krijgt prenatale vitamine met 400 IE cholecalciferol (vitamine D3) samen met een tablet met 1600 IE cholecalciferol (vitamine D3)
|
Eenmaal daags prenatale vitamine met 400 IE vitamine D, tot aan de bevalling
Eenmaal daags, 1600 IE dosis vitamine D vanaf 12 weken zwangerschap tot bevalling
Eenmaal daags, 3600 IE dosis vitamine D, vanaf 12 weken tot aan de bevalling
|
|
Experimenteel: 3
Arm krijgt prenatale vitamine met 400 IE cholecalciferol (vitamine D3) samen met een tablet met 3600 IE cholecalciferol (vitamine D3).
|
Eenmaal daags prenatale vitamine met 400 IE vitamine D, tot aan de bevalling
Eenmaal daags, 1600 IE dosis vitamine D vanaf 12 weken zwangerschap tot bevalling
Eenmaal daags, 3600 IE dosis vitamine D, vanaf 12 weken tot aan de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale serum en neonatale serum 25-hydroxyvitamine D-meting
Tijdsspanne: 12, 16, 28 weken en bij bevalling van de moeder en neonatale geboorte
|
Maternale serum 25-hydroxyvitamine D meting op 12, 16, 28 weken tijdens de zwangerschap en bij bevalling en navelstrengbloed of neonatale serum 25-hydroxyvitamine D meting
|
12, 16, 28 weken en bij bevalling van de moeder en neonatale geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van de pasgeboren baby zoals gemeten aan de hand van de kruin-hiellengte en de hoofdomtrek bij de geboorte
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
De groei van de pasgeborene, gemeten aan de hand van de kruin-hiellengte in centimeters en de hoofdomtrek in centimeters bij de geboorte
|
Bij aflevering
|
|
Geboortegewicht van pasgeboren baby
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte.
|
Groei van de pasgeboren baby gemeten aan de hand van het geboortegewicht in grammen.
|
Gemeten bij de geboorte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adekunle Dawodu, MBBS, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Hussein F Saadi, MD, United Arab Emirates University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dawodu A, Agarwal M, Sankarankutty M, Hardy D, Kochiyil J, Badrinath P. Higher prevalence of vitamin D deficiency in mothers of rachitic than nonrachitic children. J Pediatr. 2005 Jul;147(1):109-11. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.03.001.
- Dawodu A, Agarwal M, Hossain M, Kochiyil J, Zayed R. Hypovitaminosis D and vitamin D deficiency in exclusively breast-feeding infants and their mothers in summer: a justification for vitamin D supplementation of breast-feeding infants. J Pediatr. 2003 Feb;142(2):169-73. doi: 10.1067/mpd.2003.63.
- Saadi HF, Dawodu A, Afandi BO, Zayed R, Benedict S, Nagelkerke N. Efficacy of daily and monthly high-dose calciferol in vitamin D-deficient nulliparous and lactating women. Am J Clin Nutr. 2007 Jun;85(6):1565-71. doi: 10.1093/ajcn/85.6.1565.
- Dawodu A, Wagner CL. Mother-child vitamin D deficiency: an international perspective. Arch Dis Child. 2007 Sep;92(9):737-40. doi: 10.1136/adc.2007.122689.
- Wagner CL, Taylor SN, Dawodu A, Johnson DD, Hollis BW. Vitamin D and its role during pregnancy in attaining optimal health of mother and fetus. Nutrients. 2012 Mar;4(3):208-30. doi: 10.3390/nu4030208. Epub 2012 Mar 21.
- Dawodu A, Tsang RC. Maternal vitamin D status: effect on milk vitamin D content and vitamin D status of breastfeeding infants. Adv Nutr. 2012 May 1;3(3):353-61. doi: 10.3945/an.111.000950.
- Dawodu A, Wagner CL. Prevention of vitamin D deficiency in mothers and infants worldwide - a paradigm shift. Paediatr Int Child Health. 2012 Feb;32(1):3-13. doi: 10.1179/1465328111Y.0000000024.
- Dawodu A, Saadi HF, Bekdache G, Javed Y, Altaye M, Hollis BW. Randomized controlled trial (RCT) of vitamin D supplementation in pregnancy in a population with endemic vitamin D deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):2337-46. doi: 10.1210/jc.2013-1154. Epub 2013 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0931
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .