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アプロチニン US Special Access Protocol

2014年6月20日 更新者：Bayer

アプロチニン米国特別アクセスプロトコル：失血と輸血のリスクが高い心肺バイパスを必要とする冠動脈バイパス移植手術を受ける患者におけるアプロチニン使用のための非盲検非比較治療プロトコル

これは、一時的な販売停止中に医師がアプロチニンにアクセスできる特別なアクセス プロトコルです。 このプログラムは、心肺バイパス (CPB) を必要とする冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける外科患者の治療にアプロチニンを提供します。容認できる代替療法ではなく、その個々の患者においてその薬に明らかに有利なベネフィット/リスクがある場合。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、アメリカ、35601
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
      • Pismo Beach、California、アメリカ、93449
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
      • Ventura、California、アメリカ、93003
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者

  • 冠動脈バイパス移植手術の過程で心肺バイパスを受けている患者で、失血や輸血のリスクが高い。 これらの患者には以下が含まれる場合があります：

    • 術前に抗血栓薬（クロピドグレル、アスピリンなど）を投与されている患者、
    • 繰り返しの CABG または複雑な CABG 処置を受けている患者、
    • 緊急または緊急のCABG処置を受けている患者、
    • 宗教上またはその他の理由で同種血液製剤の投与を拒否する患者
    • -高齢または術前貧血、凝固障害、真性糖尿病、末梢血管疾患などの複数の合併症を伴う一次CABGを受けている患者
  • 医師は、患者に利用できる許容可能な代替の同等の治療法がなく、その個々の患者の薬には明らかに有利なベネフィットリスクがあると判断しました。
  • -文書化され、署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントは、研究に入る前に取得されました

除外基準:

  • -過去12か月間に以前のアプロチニン曝露が既知または疑われる患者。 アプロチニンは一部のフィブリンシーラント製品の成分でもある可能性があり、以前のアプロチニン暴露を評価する際にはこれらの製品の使用を考慮する必要があります
  • -アプロチニンに対するアレルギーが既知または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2008年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13087

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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