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Aprotinin Protocollo di accesso speciale degli Stati Uniti

20 giugno 2014 aggiornato da: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: un protocollo di trattamento in aperto e non comparativo per l'uso di aprotinina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico che richiedono bypass cardiopolmonare che sono ad aumentato rischio di perdita di sangue e trasfusioni

Si tratta di un protocollo di accesso speciale che consentirà ai medici di accedere all'aprotinina durante la sospensione temporanea della commercializzazione. Il programma fornirà aprotinina per il trattamento di pazienti chirurgici sottoposti a intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB) che sono a maggior rischio di sanguinamento e trasfusione quando, a parere del medico curante, i pazienti lo richiedono, lì non esiste una terapia alternativa accettabile e quando esiste un rapporto rischio-beneficio chiaramente favorevole per il farmaco in quel singolo paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni

  • Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico che presentano un rischio maggiore di perdita di sangue e trasfusione di sangue. Questi pazienti possono includere quanto segue:

    • Pazienti che ricevono farmaci antitrombotici preoperatori (ad esempio clopidogrel, aspirina),
    • Pazienti sottoposti a CABG ripetuti o procedure CABG complesse,
    • Pazienti sottoposti a procedure urgenti o urgenti di CABG,
    • Pazienti che rifiutano di ricevere emoderivati ​​allogenici per motivi religiosi o di altra natura,
    • Pazienti sottoposti a CABG primario con età avanzata o comorbidità multiple come anemia preoperatoria, coagulopatie, diabete mellito e malattia vascolare periferica
  • Il medico ha stabilito che non è disponibile alcuna terapia comparabile alternativa accettabile per il paziente e che esiste un rapporto rischio-beneficio chiaramente favorevole per il farmaco in quel singolo paziente
  • Consenso informato documentato, firmato e datato ottenuto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente esposizione nota o sospetta all'aprotinina negli ultimi 12 mesi. L'aprotinina può anche essere un componente di alcuni prodotti sigillanti a base di fibrina e l'uso di questi prodotti dovrebbe essere preso in considerazione quando si valuta una precedente esposizione all'aprotinina
  • Pazienti con allergia nota o sospetta all'aprotinina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13087

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aprotinina (Trasylol, BAYA0128)

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