Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aprotinin Speciaal toegangsprotocol van de VS

20 juni 2014 bijgewerkt door: Bayer

Aprotinine US Special Access Protocol: een open-label, niet-vergelijkend behandelingsprotocol voor het gebruik van aprotinine bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is en die een verhoogd risico lopen op bloedverlies en transfusie

Dit is een speciaal toegangsprotocol dat artsen toegang geeft tot aprotinine tijdens de tijdelijke stopzetting van de verkoop. Het programma zal aprotinine leveren voor de behandeling van chirurgische patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass (CPB) nodig is en die een verhoogd risico lopen op bloedingen en transfusies wanneer, naar de mening van de behandelend arts, de patiënten dit nodig hebben. geen aanvaardbare alternatieve therapie is, en wanneer er een duidelijk gunstige baten-risicoverhouding is voor het geneesmiddel bij die individuele patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35601
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
      • Pismo Beach, California, Verenigde Staten, 93449
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder

  • Patiënten die een cardiopulmonale bypass ondergaan tijdens een coronaire bypassoperatie en die een verhoogd risico lopen op bloedverlies en bloedtransfusie. Deze patiënten kunnen het volgende omvatten:

    • Patiënten die preoperatieve antitrombotica krijgen (bijv. clopidogrel, aspirine),
    • Patiënten die herhaalde CABG- of complexe CABG-procedures ondergaan,
    • Patiënten die urgente of opkomende CABG-procedures ondergaan,
    • Patiënten die om religieuze of andere redenen weigeren allogene bloedproducten te ontvangen,
    • Patiënten die primaire CABG ondergaan met gevorderde leeftijd of meerdere comorbiditeiten zoals preoperatieve anemie, coagulopathieën, diabetes mellitus en perifere vasculaire aandoeningen
  • De arts heeft vastgesteld dat er geen aanvaardbare alternatieve vergelijkbare therapie beschikbaar is voor de patiënt en dat er een duidelijk gunstige baten-risicoverhouding is voor het geneesmiddel bij die individuele patiënt
  • Gedocumenteerde, ondertekende, gedateerde geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende of vermoede eerdere blootstelling aan aprotinine gedurende de laatste 12 maanden. Aprotinine kan ook een bestanddeel zijn van sommige fibrinelijmproducten en het gebruik van deze producten moet worden overwogen bij het evalueren van eerdere blootstelling aan aprotinine
  • Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor aprotinine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren