Aprotinin US Special Access Protocol
perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Aprotinin US Special Access Protocol: Avoin etiketti, ei-vertaileva hoitoprotokolla aprotiniinin käyttöön potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen ja joilla on lisääntynyt verenhukan ja verensiirron riski
Tämä on erityinen pääsyprotokolla, jonka avulla lääkärit voivat saada aprotiniinia väliaikaisen markkinointikiellon aikana.
Ohjelma tarjoaa aprotiniinia sellaisten kirurgisten potilaiden hoitoon, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), joka vaatii kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen (CPB) ja joilla on lisääntynyt verenvuodon ja verensiirron riski, kun potilaat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan sitä tarvitsevat. ei ole hyväksyttävää vaihtoehtoista hoitoa, ja kun lääkkeen hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa kyseiselle yksittäiselle potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Potilaat, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana ja joilla on lisääntynyt verenhukan ja verensiirron riski. Näitä potilaita voivat olla seuraavat:
- Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta antitromboottisia lääkkeitä (esim. klopidogreeli, aspiriini),
- Potilaat, joille tehdään toistuva CABG tai monimutkaisia CABG-toimenpiteitä,
- Potilaat, joille tehdään kiireellisiä tai kiireellisiä CABG-toimenpiteitä,
- Potilaat, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta allogeenisia verituotteita uskonnollisista tai muista syistä,
- Potilaat, joille tehdään primaarinen CABG ja joilla on ikääntyneitä tai useita samanaikaisia sairauksia, kuten preoperatiivinen anemia, koagulopatiat, diabetes mellitus ja perifeerinen verisuonisairaus
- Lääkäri on todennut, että potilaalle ei ole saatavilla hyväksyttävää vaihtoehtoista vertailukelpoista hoitoa ja että lääkkeen hyöty-riskisuhde on selvästi suotuisa kyseisellä yksittäisellä potilaalla
- Dokumentoitu, allekirjoitettu, päivätty tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään altistuneen aprotiniinille viimeisten 12 kuukauden aikana. Aprotiniini voi olla myös joidenkin fibriinitiivistetuotteiden komponentti, ja näiden tuotteiden käyttöä tulee harkita arvioitaessa aikaisempaa aprotiniinialtistusta.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia aprotiniinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13087
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .