Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aprotinin US Special Access Protocol

20. juni 2014 opdateret af: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: En åben etiket, ikke-sammenlignende behandlingsprotokol til brug af aprotinin hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantatkirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, og som har øget risiko for blodtab og transfusion

Dette er en særlig adgangsprotokol, der vil give læger adgang til aprotinin under den midlertidige markedsføringssuspendering. Programmet vil give aprotinin til behandling af kirurgiske patienter, der gennemgår en koronararterie bypass-operation (CABG), der kræver kardiopulmonal bypass (CPB), og som har øget risiko for blødning og transfusion, når patienterne efter den behandlende læges mening har brug for det, der er ingen acceptabel alternativ behandling, og når der er en klart gunstig fordel-risiko for lægemidlet hos den enkelte patient.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre

  • Patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass i forbindelse med en koronar bypassoperation, og som har en øget risiko for blodtab og blodtransfusion. Disse patienter kan omfatte følgende:

    • Patienter, der får præoperative antitrombotiske lægemidler (f.eks. clopidogrel, aspirin),
    • Patienter, der gennemgår gentagne CABG- eller komplekse CABG-procedurer,
    • Patienter, der gennemgår akutte eller akutte CABG-procedurer,
    • Patienter, der nægter at modtage allogene blodprodukter af religiøse eller andre årsager,
    • Patienter, der gennemgår primær CABG med fremskreden alder eller flere komorbiditeter såsom præoperativ anæmi, koagulopatier, diabetes mellitus og perifer vaskulær sygdom
  • Lægen har fastslået, at der ikke er nogen acceptabel alternativ sammenlignelig behandling tilgængelig for patienten, og at der er en klart gunstig fordel-risiko for lægemidlet i den enkelte patient
  • Dokumenteret, underskrevet, dateret informeret samtykke opnået før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt eller mistænkt tidligere aprotinineksponering inden for de sidste 12 måneder. Aprotinin kan også være en komponent i nogle fibrinforseglingsprodukter, og brugen af ​​disse produkter bør overvejes ved evaluering af tidligere aprotinineksponering
  • Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for aprotinin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13087

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Aprotinin (Trasylol, BAYA0128)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner