Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aprotinin US Special Access Protocol

20. června 2014 aktualizováno: Bayer

Aprotinin US Special Access Protocol: Otevřený, nekomparativní léčebný protokol pro použití aprotininu u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny vyžadující kardiopulmonální bypass, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku ztráty krve a transfuze

Jedná se o speciální přístupový protokol, který umožní lékařům přístup k aprotininu během dočasného pozastavení prodeje. Program poskytne aprotinin pro léčbu pacientů po chirurgickém zákroku bypassu koronární tepny (CABG) vyžadujících kardiopulmonální bypass (CPB), u kterých je zvýšené riziko krvácení a transfuze, pokud to podle názoru ošetřujícího lékaře pacienti vyžadují. není žádnou přijatelnou alternativní terapií, a pokud existuje jasně příznivý poměr přínosů a rizik léku u tohoto jednotlivého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
      • Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší

  • Pacienti podstupující kardiopulmonální bypass v průběhu operace bypassu koronární tepny, u kterých je zvýšené riziko ztráty krve a krevní transfuze. Tito pacienti mohou zahrnovat následující:

    • Pacienti užívající předoperační antitrombotika (např. klopidogrel, aspirin),
    • Pacienti podstupující opakované CABG nebo komplexní CABG procedury,
    • Pacienti podstupující urgentní nebo urgentní výkony CABG,
    • Pacienti, kteří odmítají dostávat alogenní krevní produkty z náboženských nebo jiných důvodů,
    • Pacienti podstupující primární CABG s pokročilým věkem nebo více komorbiditami, jako je předoperační anémie, koagulopatie, diabetes mellitus a onemocnění periferních cév
  • Lékař rozhodl, že pro pacienta není dostupná žádná přijatelná alternativní srovnatelná terapie a že u tohoto jednotlivého pacienta existuje jasně příznivý přínos a riziko pro lék.
  • Zdokumentovaný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas získaný před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou nebo suspektní předchozí expozicí aprotininu během posledních 12 měsíců. Aprotinin může být také složkou některých přípravků na utěsnění fibrinu a použití těchto přípravků je třeba zvážit při hodnocení předchozí expozice aprotininu
  • Pacienti se známou nebo suspektní alergií na aprotinin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aprotinin (Trasylol, BAYA0128)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit